- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067834
Tratamento eletromagnético para perda óssea após fratura do antebraço
Estudo de viabilidade e dosagem de alterações de densidade óssea com e sem CEMP após imobilização do antebraço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver um tratamento local novo e complementar para a osteoporose para reduzir o risco de fratura em indivíduos suscetíveis. O PEMF é um método não invasivo para introduzir magneticamente uma pequena quantidade de corrente elétrica em uma região óssea específica para estimular a formação óssea. Os PEMFs têm sido usados por muitos anos para tratar fraturas não unidas e melhorar a cicatrização da fusão da coluna e melhorar a densidade óssea em modelos animais de osteoporose. Essa intervenção não invasiva aplicada ao quadril ou à coluna, que estão especialmente associados à alta morbidade e mortalidade em indivíduos idosos, pode ter um impacto significativo na saúde nacional.
Se eficaz para o tratamento da perda óssea, a tecnologia PEMF pode ser eficaz no tratamento da osteoporose. O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de PEMFs para reverter ou reduzir a perda óssea que ocorre com o desuso do antebraço após fratura ou cirurgia e determinar o efeito da duração diária do tratamento na eficácia.
Oitenta pacientes que foram recentemente submetidos a imobilização após cirurgia de mão ou após fratura do antebraço inferior serão incluídos neste estudo. Os participantes serão randomizados para o grupo PEMF ou um grupo controle. PEMFs serão administrados por meio de um transdutor de bobina magnética colocado sobre o local de tratamento por 1, 2 ou 4 horas/dia por 8 semanas, começando 6 semanas após a lesão inicial ou cirurgia. Será usado um transdutor de bobina PEMF independente, alimentado por bateria, já aprovado pela FDA para consolidação de fraturas no antebraço. Os participantes do grupo de controle receberão unidades e tempos de tratamento inativos, mas idênticos. As medições da densidade óssea serão feitas usando DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) e pQCT (tomografia computadorizada quantitativa periférica) e comparadas com a linha de base. DEXA e pQCT fornecem densitometria de raios X planar e transversal para determinar alterações ósseas do antebraço. As densidades ósseas (global, cortical e trabecular), a geometria estrutural da seção transversal do osso e o índice de força calculado serão medidos e comparados com os valores da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tratamento e imobilização para instabilidade ou reparo do carpo ou fratura inferior do antebraço (Colles ou Smith) dentro de 6 semanas
- Anatomia e função esquelética anterior intacta e normal em ambos os braços
Critério de exclusão
- Fratura anterior do antebraço (ambos os braços), procedimento ortopédico ou deformidade do antebraço que pode afetar a densidade óssea do antebraço
- História de doença renal, doença hepática, diabetes, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença de Cushing, convulsões descontroladas, artrite reumatoide, doença de Paget, mieloma múltiplo ou hipotireoidismo
- Marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados
- Grávida
- Terapias medicamentosas nos últimos 3 meses que possam afetar os ossos (por exemplo, bisfosfonatos, estrogênio, progesterona, CaF2, calcitonina, esteróides, medicamentos anticonvulsivantes)
- Dificuldades em cumprir o protocolo devido a incapacidade física ou mental, abuso de drogas ou álcool, psicose ou demência, prisão ou indisponibilidade para acompanhamento
- História de osteoporose, conforme definido por um DEXA T-score de mais de 2 desvios padrão abaixo do normal no quadril, coluna ou antebraço não afetado
- Fratura osteoporótica prévia de quadril ou vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações na densidade e geometria óssea em relação à linha de base no antebraço tratado com PEMF durante as 24 semanas após a imobilização, em comparação com as mesmas alterações naqueles que receberam tratamento de controle simulado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações nos marcadores químicos da remodelação óssea no sangue de indivíduos tratados com PEMF versus controles simulados
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densidade óssea e alterações estruturais nas 24 semanas após a imobilização, medidas comparando os antebraços tratados versus contralaterais em indivíduos que receberam PEMF ou tratamento simulado
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influência da idade, sexo e outros fatores
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 AR32267
- NIAMS-091
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