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Tratamento eletromagnético para perda óssea após fratura do antebraço

Estudo de viabilidade e dosagem de alterações de densidade óssea com e sem CEMP após imobilização do antebraço

Este estudo determinará a utilidade da tecnologia de campo eletromagnético pulsante (PEMF) para reverter ou reduzir a perda óssea (osteopenia) que ocorre no antebraço após fratura ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver um tratamento local novo e complementar para a osteoporose para reduzir o risco de fratura em indivíduos suscetíveis. O PEMF é um método não invasivo para introduzir magneticamente uma pequena quantidade de corrente elétrica em uma região óssea específica para estimular a formação óssea. Os PEMFs têm sido usados ​​por muitos anos para tratar fraturas não unidas e melhorar a cicatrização da fusão da coluna e melhorar a densidade óssea em modelos animais de osteoporose. Essa intervenção não invasiva aplicada ao quadril ou à coluna, que estão especialmente associados à alta morbidade e mortalidade em indivíduos idosos, pode ter um impacto significativo na saúde nacional.

Se eficaz para o tratamento da perda óssea, a tecnologia PEMF pode ser eficaz no tratamento da osteoporose. O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade do uso de PEMFs para reverter ou reduzir a perda óssea que ocorre com o desuso do antebraço após fratura ou cirurgia e determinar o efeito da duração diária do tratamento na eficácia.

Oitenta pacientes que foram recentemente submetidos a imobilização após cirurgia de mão ou após fratura do antebraço inferior serão incluídos neste estudo. Os participantes serão randomizados para o grupo PEMF ou um grupo controle. PEMFs serão administrados por meio de um transdutor de bobina magnética colocado sobre o local de tratamento por 1, 2 ou 4 horas/dia por 8 semanas, começando 6 semanas após a lesão inicial ou cirurgia. Será usado um transdutor de bobina PEMF independente, alimentado por bateria, já aprovado pela FDA para consolidação de fraturas no antebraço. Os participantes do grupo de controle receberão unidades e tempos de tratamento inativos, mas idênticos. As medições da densidade óssea serão feitas usando DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) e pQCT (tomografia computadorizada quantitativa periférica) e comparadas com a linha de base. DEXA e pQCT fornecem densitometria de raios X planar e transversal para determinar alterações ósseas do antebraço. As densidades ósseas (global, cortical e trabecular), a geometria estrutural da seção transversal do osso e o índice de força calculado serão medidos e comparados com os valores da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tratamento e imobilização para instabilidade ou reparo do carpo ou fratura inferior do antebraço (Colles ou Smith) dentro de 6 semanas
  • Anatomia e função esquelética anterior intacta e normal em ambos os braços

Critério de exclusão

  • Fratura anterior do antebraço (ambos os braços), procedimento ortopédico ou deformidade do antebraço que pode afetar a densidade óssea do antebraço
  • História de doença renal, doença hepática, diabetes, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, doença de Cushing, convulsões descontroladas, artrite reumatoide, doença de Paget, mieloma múltiplo ou hipotireoidismo
  • Marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados
  • Grávida
  • Terapias medicamentosas nos últimos 3 meses que possam afetar os ossos (por exemplo, bisfosfonatos, estrogênio, progesterona, CaF2, calcitonina, esteróides, medicamentos anticonvulsivantes)
  • Dificuldades em cumprir o protocolo devido a incapacidade física ou mental, abuso de drogas ou álcool, psicose ou demência, prisão ou indisponibilidade para acompanhamento
  • História de osteoporose, conforme definido por um DEXA T-score de mais de 2 desvios padrão abaixo do normal no quadril, coluna ou antebraço não afetado
  • Fratura osteoporótica prévia de quadril ou vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alterações na densidade e geometria óssea em relação à linha de base no antebraço tratado com PEMF durante as 24 semanas após a imobilização, em comparação com as mesmas alterações naqueles que receberam tratamento de controle simulado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações nos marcadores químicos da remodelação óssea no sangue de indivíduos tratados com PEMF versus controles simulados
densidade óssea e alterações estruturais nas 24 semanas após a imobilização, medidas comparando os antebraços tratados versus contralaterais em indivíduos que receberam PEMF ou tratamento simulado
influência da idade, sexo e outros fatores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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