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中枢神経系の測定可能かつ切除不能ながんを伴うステージ IV の悪性黒色腫患者の治療におけるテモゾロミドおよび放射線療法

2016年12月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

中枢神経系に存在する黒色腫の全身テモゾロミド治療

理論的根拠: 化学療法で使用されるテモゾロミドなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 テモゾロミドと放射線療法を併用すると、腫瘍細胞が放射線療法に対してより敏感になり、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、中枢神経系に限定された測定可能かつ切除不能な癌を有するステージ IV の悪性黒色腫患者の治療において、テモゾロミドと放射線療法の併用がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • テモゾロミドと放射線療法で治療された中枢神経系の測定可能かつ切除不能な疾患を伴うステージ IV の悪性黒色腫患者の奏効率を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の生存率を決定します。
  • これらの患者の全身状態と精神状態に対するこのレジメンの効果を判断します。
  • このレジメンで治療された患者の頭蓋外疾患の反応を決定します。

概要: 患者は、1～5 日目、8～13 日目、および 16～21 日目に毎日全脳放射線療法を含む同時化学放射線療法を受け、1～5 日目に毎日経口テモゾロミドを受けます。 テモゾロミドによるその後の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 18 から 41 人の患者が、この研究のために 13 から 30 か月以内に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 中枢神経系（CNS）に限定された測定可能かつ切除不能な疾患を伴う組織学的に確認されたステージIVの悪性黒色腫

    • -脳転移の診断から14日以内の研究登録
  • 再帰的分割分析クラス I または II
  • 治癒の可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている既知の標準治療法が存在しない疾患
  • 画像検査または CSF 分析の陽性結果に基づくと、髄膜癌腫症は認められません
  • CNS以外に転移性疾患の証拠がない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 70-100%

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓

  • AST正常上限の3倍以下（ULN）
  • ULNの3倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 同時制御されていない感染はありません
  • -過去5年以内に、局所切除のみで治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
  • ダカルバジンに対する以前のアレルギーまたは不耐性なし
  • テモゾロミドまたはその成分に対する過敏症なし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の生物学的療法から 4 週間以上経過している
  • 以前の免疫療法から4週間以上

化学療法

  • 以前のテモゾロミドなし
  • -以前の化学療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した

内分泌療法

  • -CNSイメージングの前に少なくとも7日間用量が安定している場合、ステロイドの同時使用が許可されます

放射線治療

  • 前回の放射線治療から4週間以上
  • -骨髄の15％以上に対する以前の放射線療法はありません
  • -頭頸部領域への以前の放射線治療なし
  • 以前の放射線手術なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線 + テモゾロミド

患者は、１～５日目、８～１３日目、および１６～２１日目に毎日全脳放射線療法を含む同時化学放射線療法を受け、１～５日目に毎日経口テモゾロミドを受ける。 テモゾロミドによるその後の治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は2か月ごとに追跡されます。
放射線：放射線治療
薬：テモゾロミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確認済み回答率
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
業績状況の変化
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N0274
  • CDR0000327811 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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