Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-opererbar kreft i sentralnervesystemet

14. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En systemisk temozolomidbehandling av melanom tilstede i sentralnervesystemet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere temozolomid med strålebehandling kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi temozolomid sammen med strålebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-opererbar kreft begrenset til sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-opererbar sykdom i sentralnervesystemet behandlet med temozolomid og strålebehandling.

Sekundær

  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem effekten av dette regimet på ytelsesstatus og mental status til disse pasientene.
  • Bestem responsen til ekstrakraniell sykdom hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får samtidig kjemoradioterapi som omfatter strålebehandling av hele hjernen daglig på dag 1-5, 8-13 og 16-21 og oral temozolomid daglig på dag 1-5. Påfølgende behandling med temozolomid gjentas hver 4. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-41 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 13-30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-opererbar sykdom begrenset til sentralnervesystemet (CNS)

    • Studiebesøk innen 14 dager etter diagnose av hjernemetastaser
  • Rekursiv partisjonsanalyse klasse I eller II
  • Sykdom som det ikke finnes kjent standardbehandling for som er potensielt helbredende eller bevist i stand til å forlenge forventet levetid
  • Ingen meningeal karsinomatose basert på avbildningsstudier eller på positive resultater fra CSF-analyse
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor CNS

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Hepatisk

  • AST ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft behandlet med kun lokal reseksjon
  • Ingen tidligere allergi eller intoleranse mot dacarbazin
  • Ingen overfølsomhet overfor temozolomid eller noen av dets komponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere temozolomid
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) og ble frisk

Endokrin terapi

  • Samtidige steroider tillatt hvis dosen er stabil i minst 7 dager før CNS-avbildning

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 15 % av benmargen
  • Ingen tidligere strålebehandling av hode- og nakkeområdet
  • Ingen tidligere radiokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stråling + temozolomid

Pasienter får samtidig kjemoradioterapi som omfatter strålebehandling av hele hjernen daglig på dag 1-5, 8-13 og 16-21 og oral temozolomid daglig på dag 1-5. Påfølgende behandling med temozolomid gjentas hver 4. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N0274
  • CDR0000327811 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere