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Temozolomide e radioterapia nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV con tumore misurabile e non resecabile del sistema nervoso centrale

14 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un trattamento sistemico con temozolomide del melanoma presente nel sistema nervoso centrale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di temozolomide e radioterapia può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di temozolomide insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con melanoma maligno in stadio IV con tumore misurabile e non resecabile limitato al sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con melanoma maligno in stadio IV con malattia misurabile e non resecabile del sistema nervoso centrale trattati con temozolomide e radioterapia.

Secondario

  • Determinare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'effetto di questo regime sul performance status e sullo stato mentale di questi pazienti.
  • Determinare la risposta della malattia extracranica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioradioterapia concomitante comprendente radioterapia dell'intero cervello ogni giorno nei giorni 1-5, 8-13 e 16-21 e temozolomide orale ogni giorno nei giorni 1-5. Il successivo trattamento con temozolomide si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-41 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 13-30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno di stadio IV confermato istologicamente con malattia misurabile e non resecabile limitata al sistema nervoso centrale (SNC)

    • Ingresso nello studio entro 14 giorni dalla diagnosi di metastasi cerebrali
  • Analisi di partizionamento ricorsivo classe I o II
  • Malattia per la quale non esiste una terapia standard nota potenzialmente curativa o di comprovata capacità di prolungare l'aspettativa di vita
  • Nessuna carcinosi meningea basata su studi di imaging o su risultati positivi dall'analisi del liquido cerebrospinale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica al di fuori del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL

Epatico

  • AST non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione concomitante incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato solo con resezione locale
  • Nessuna precedente allergia o intolleranza alla dacarbazina
  • Nessuna ipersensibilità alla temozolomide o ad uno qualsiasi dei suoi componenti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Nessun precedente temozolomide
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina

  • Steroidi concomitanti consentiti se la dose è stabile per almeno 7 giorni prima dell'imaging del sistema nervoso centrale

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 15% del midollo osseo
  • Nessuna precedente radioterapia nell'area della testa e del collo
  • Nessun precedente intervento di radiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiazioni + temozolomide

I pazienti ricevono una chemioradioterapia concomitante comprendente radioterapia dell'intero cervello ogni giorno nei giorni 1-5, 8-13 e 16-21 e temozolomide orale ogni giorno nei giorni 1-5. Il successivo trattamento con temozolomide si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.
Radiazione: radioterapia
Droga: temozolomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N0274
  • CDR0000327811 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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