Temozolomid i radioterapia w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym w IV stopniu zaawansowania z mierzalnym i nieoperacyjnym rakiem ośrodkowego układu nerwowego
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ogólnoustrojowe leczenie temozolomidem czerniaka obecnego w ośrodkowym układzie nerwowym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie temozolomidu z radioterapią może zwiększyć wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię i zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania temozolomidu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym w IV stadium zaawansowania, z mierzalnym i nieoperacyjnym rakiem ograniczonym do ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odsetka odpowiedzi u chorych na czerniaka złośliwego w IV stopniu zaawansowania z mierzalną i nieoperacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego leczonych temozolomidem i radioterapią.
Wtórny
- Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
- Określ przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Określ wpływ tego schematu na stan sprawności i stan psychiczny tych pacjentów.
- Określ odpowiedź na chorobę pozaczaszkową u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują jednoczesną chemioradioterapię obejmującą radioterapię całego mózgu codziennie w dniach 1-5, 8-13 i 16-21 oraz doustny temozolomid codziennie w dniach 1-5. Kolejne leczenie temozolomidem powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-41 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 13-30 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Lichfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy IV stopnia z mierzalną i nieoperacyjną chorobą ograniczoną do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Włączenie do badania w ciągu 14 dni od rozpoznania przerzutów do mózgu
- Analiza partycjonowania rekurencyjnego klasy I lub II
- Choroba, dla której nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która jest potencjalnie lecznicza lub o udowodnionej zdolności do wydłużenia oczekiwanej długości życia
- Brak raka opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie badań obrazowych lub pozytywnych wyników analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
- Brak dowodów na obecność przerzutów poza OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 70-100%
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl
Wątrobiany
- AspAT nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak równoczesnej niekontrolowanej infekcji
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczony wyłącznie miejscowo
- Brak wcześniejszej alergii lub nietolerancji na dakarbazynę
- Brak nadwrażliwości na temozolomid lub którykolwiek z jego składników
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
Chemoterapia
- Bez wcześniejszego stosowania temozolomidu
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
Terapia endokrynologiczna
- Jednoczesne podawanie steroidów jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 7 dni przed obrazowaniem OUN
Radioterapia
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 15% szpiku kostnego
- Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
- Bez wcześniejszej radiochirurgii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: promieniowanie + temozolomid
Pacjenci otrzymują równoczesną chemioradioterapię obejmującą radioterapię całego mózgu codziennie w dniach 1-5, 8-13 i 16-21 oraz doustny temozolomid codziennie w dniach 1-5. Kolejne leczenie temozolomidem powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- N0274
- CDR0000327811 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .