Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma, jolla on mitattavissa oleva keskushermoston syöpä, jota ei voida leikata

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Keskushermostossa esiintyvän melanooman systeeminen temotsolomidihoito

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten temotsolomidi, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Temotsolomidin yhdistäminen sädehoitoon voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin temotsolomidin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, jolla on mitattavissa oleva ja leikkaamaton keskushermostoon rajoittuva syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma, jolla on mitattavissa oleva ja ei-leikkattava keskushermostosairaus, jota hoidetaan temotsolomidilla ja sädehoidolla.

Toissijainen

  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden suorituskykyyn ja henkiseen tilaan.
  • Määritä kallon ulkopuolisen sairauden vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat samanaikaista kemosädehoitoa, joka käsittää koko aivojen sädehoidon päivittäin päivinä 1-5, 8-13 ja 16-21 ja suun kautta annettavan temotsolomidin päivittäin päivinä 1-5. Myöhempi temotsolomidihoito toistetaan 4 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13-30 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu IV-vaiheen pahanlaatuinen melanooma, jonka sairaus on mitattavissa ja ei-leikkauskelpoinen rajoittuu keskushermostoon (CNS)

    • Tutkimukseen osallistuminen 14 päivän sisällä aivometastaasien diagnoosista
  • Rekursiivinen osiointianalyysi luokka I tai II
  • Sairaus, jolle ei ole olemassa tunnettua standardihoitoa, joka on mahdollisesti parantava tai todistetusti kykenevä pidentämään elinikää
  • Ei aivokalvon karsinomatoosia kuvantamistutkimusten tai CSF-analyysin positiivisten tulosten perusteella
  • Ei näyttöä metastaattisista taudista keskushermoston ulkopuolella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl

Maksa

  • AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei samanaikaista hallitsematonta infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu vain paikallisella resektiolla
  • Ei aikaisempaa allergiaa tai intoleranssia dakarbatsiinille
  • Ei yliherkkyyttä temotsolomidille tai millekään sen aineosalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa temotsolomidia
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta) ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen steroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa vähintään 7 päivää ennen keskushermoston kuvantamista

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 15 %:lle luuytimestä
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
  • Ei aikaisempaa radiokirurgiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: säteily + temotsolomidi

Potilaat saavat samanaikaista kemosädehoitoa, joka käsittää koko aivojen sädehoidon päivittäin päivinä 1-5, 8-13 ja 16-21 ja suun kautta annettavan temotsolomidin päivittäin päivinä 1-5. Myöhempi temotsolomidihoito toistetaan 4 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein.
Säteily: sädehoitoa
Lääke: temotsolomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N0274
  • CDR0000327811 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa