Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a radiační terapie u pacientů s maligním melanomem stadia IV s měřitelnou a neresekovatelnou rakovinou centrálního nervového systému

14. prosince 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Systémová léčba melanomu přítomného v centrálním nervovém systému temozolomidem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace temozolomidu s radiační terapií může učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s maligním melanomem stadia IV s měřitelnou a neresekovatelnou rakovinou omezenou na centrální nervový systém.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte míru odpovědi u pacientů s maligním melanomem stadia IV s měřitelným a neresekabilním onemocněním centrálního nervového systému léčených temozolomidem a radioterapií.

Sekundární

  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinek tohoto režimu na výkonnostní stav a duševní stav těchto pacientů.
  • Určete reakci extrakraniálního onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii zahrnující radioterapii celého mozku denně 1.–5., 8.–13. a 16.–21. den a perorální temozolomid denně 1.–5. Následná léčba temozolomidem se opakuje každé 4 týdny po dobu až 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-41 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 13-30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom stadia IV s měřitelným a neresekovatelným onemocněním omezeným na centrální nervový systém (CNS)

    • Vstup do studie do 14 dnů od diagnózy mozkových metastáz
  • Rekurzivní rozdělovací analýza třídy I nebo II
  • Onemocnění, pro které neexistuje žádná známá standardní terapie, která by byla potenciálně léčitelná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života
  • Žádná meningeální karcinomatóza na základě zobrazovacích studií nebo pozitivních výsledků analýzy CSF
  • Žádné známky metastatického onemocnění mimo CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl

Jaterní

  • AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí
  • Žádná předchozí alergie nebo intolerance na dakarbazin
  • Žádná přecitlivělost na temozolomid nebo některou z jeho složek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádný předchozí temozolomid
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny) a zotavení

Endokrinní terapie

  • Souběžné podávání steroidů je povoleno, pokud je dávka stabilní alespoň 7 dní před zobrazením CNS

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 15 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Žádná předchozí radiochirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: záření + temozolomid

Pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii zahrnující radioterapii celého mozku denně ve dnech 1-5, 8-13 a 16-21 a perorální temozolomid denně ve dnech 1-5. Následná léčba temozolomidem se opakuje každé 4 týdny po dobu až 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce.
Záření: radiační terapie
Lék: temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna stavu výkonu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N0274
  • CDR0000327811 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit