Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV maligne melanoom met meetbare en inoperabele kanker van het centrale zenuwstelsel

14 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een systemische behandeling met temozolomide van melanoom aanwezig in het centrale zenuwstelsel

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals temozolomide, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van temozolomide met bestralingstherapie kan de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van temozolomide samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV maligne melanoom met meetbare en inoperabele kanker beperkt tot het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met stadium IV maligne melanoom met meetbare en inoperabele ziekte van het centrale zenuwstelsel behandeld met temozolomide en radiotherapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het effect van dit regime op de prestatiestatus en mentale status van deze patiënten.
  • Bepaal de respons van extracraniale ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie, bestaande uit radiotherapie van de hele hersenen, dagelijks op dag 1-5, 8-13 en 16-21 en dagelijks oraal temozolomide op dag 1-5. Daaropvolgende behandeling met temozolomide wordt om de 4 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-41 patiënten binnen 13-30 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV maligne melanoom met meetbare en inoperabele ziekte beperkt tot het centrale zenuwstelsel (CZS)

    • Onderzoeksopname binnen 14 dagen na diagnose hersenmetastasen
  • Recursieve partitioneringsanalyse klasse I of II
  • Ziekte waarvoor geen bekende standaardtherapie bestaat die potentieel curatief is of waarvan bewezen is dat ze de levensverwachting kan verlengen
  • Geen meningeale carcinomatose op basis van beeldvormende onderzoeken of op positieve resultaten van CSF-analyse
  • Geen bewijs van metastatische ziekte buiten het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9,0 g/dl

lever

  • AST niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, alleen behandeld met lokale resectie
  • Geen eerdere allergie of intolerantie voor dacarbazine
  • Geen overgevoeligheid voor temozolomide of een van de componenten ervan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande temozolomide
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige steroïden zijn toegestaan ​​als de dosis stabiel is gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan beeldvorming van het CZS

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 15% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Geen eerdere radiochirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bestraling + temozolomide

Patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie, bestaande uit radiotherapie van de gehele hersenen, dagelijks op dag 1-5, 8-13 en 16-21 en dagelijks oraal temozolomide op dag 1-5. Daaropvolgende behandeling met temozolomide wordt om de 4 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verandering in prestatiestatus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N0274
  • CDR0000327811 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren