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Temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio IV con cáncer del sistema nervioso central medible e irresecable

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un tratamiento sistémico con temozolomida del melanoma presente en el sistema nervioso central

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de temozolomida con radioterapia puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia y destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de temozolomida junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio IV con cáncer medible e irresecable limitado al sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con melanoma maligno en estadio IV con enfermedad medible e irresecable del sistema nervioso central tratados con temozolomida y radioterapia.

Secundario

  • Determinar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el efecto de este régimen sobre el estado funcional y el estado mental de estos pacientes.
  • Determinar la respuesta de la enfermedad extracraneal en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente que comprende radioterapia de todo el cerebro diariamente los días 1-5, 8-13 y 16-21 y temozolomida oral diariamente los días 1-5. El tratamiento posterior con temozolomida se repite cada 4 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 41 pacientes para este estudio dentro de 13 a 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Melanoma maligno en estadio IV confirmado histológicamente con enfermedad medible e irresecable limitada al sistema nervioso central (SNC)

    • Ingreso al estudio dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico de metástasis cerebrales
  • Análisis de partición recursiva clase I o II
  • Enfermedad para la cual no existe una terapia estándar conocida que sea potencialmente curativa o capaz de prolongar la esperanza de vida.
  • Sin carcinomatosis meníngea según estudios de imagen o resultados positivos del análisis de LCR
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica fuera del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático

  • AST no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 3 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección no controlada concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado solo con resección local
  • Sin alergia o intolerancia previa a la dacarbazina
  • Sin hipersensibilidad a la temozolomida ni a ninguno de sus componentes

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia

  • Sin temozolomida previa
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó

Terapia endocrina

  • Se permiten esteroides simultáneos si la dosis es estable durante al menos 7 días antes de la obtención de imágenes del SNC

Radioterapia

  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa a más del 15% de la médula ósea
  • Sin radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello.
  • Sin radiocirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radiación + temozolomida

Los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente que comprende radioterapia de todo el cerebro todos los días los días 1 a 5, 8 a 13 y 16 a 21 y temozolomida oral todos los días los días 1 a 5. El tratamiento posterior con temozolomida se repite cada 4 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
Radiación: radioterapia
Droga: temozolomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N0274
  • CDR0000327811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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