Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и лучевая терапия в лечении больных злокачественной меланомой IV стадии с поддающимся измерению и нерезектабельным раком центральной нервной системы

14 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Системное лечение темозоломидом меланомы, присутствующей в центральной нервной системе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание темозоломида с лучевой терапией может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение темозоломида вместе с лучевой терапией при лечении пациентов со злокачественной меланомой IV стадии с поддающимся измерению и нерезектабельным раком, ограниченным центральной нервной системой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии с поддающимся измерению и нерезектабельным заболеванием центральной нервной системы, получавших темозоломид и лучевую терапию.

Среднее

  • Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите влияние этого режима на состояние работоспособности и психическое состояние этих пациентов.
  • Определите реакцию экстракраниального заболевания у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты получают одновременную химиолучевую терапию, включающую лучевую терапию всего головного мозга ежедневно в дни 1-5, 8-13 и 16-21 и пероральный темозоломид ежедневно в дни 1-5. Последующее лечение темозоломидом повторяют каждые 4 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 13-30 месяцев для этого исследования будет набрано от 18 до 41 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная стадия IV злокачественной меланомы с измеримым и нерезектабельным заболеванием, ограниченным центральной нервной системой (ЦНС)

    • Включение в исследование в течение 14 дней после диагностики метастазов в головной мозг
  • Рекурсивный анализ разделения класса I или II
  • Заболевание, для которого не существует известного стандартного лечения, потенциально излечивающего или способного увеличить продолжительность жизни.
  • Отсутствие менингеального карциноматоза на основании визуализирующих исследований или положительных результатов анализа спинномозговой жидкости
  • Отсутствие признаков метастатического заболевания за пределами ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 9,0 г/дл

печеночный

  • АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие сопутствующей неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только местной резекцией.
  • Отсутствие предшествующей аллергии или непереносимости дакарбазина
  • Нет повышенной чувствительности к темозоломиду или любому из его компонентов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • Без предварительного приема темозоломида
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Параллельный прием стероидов разрешен, если доза стабильна в течение как минимум 7 дней до визуализации ЦНС.

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 15% костного мозга
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области головы и шеи
  • Без предшествующей радиохирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: облучение + темозоломид

Пациенты получают сопутствующую химиолучевую терапию, включающую лучевую терапию всего головного мозга ежедневно в дни 1-5, 8-13 и 16-21 и пероральный темозоломид ежедневно в дни 1-5. Последующее лечение темозоломидом повторяют каждые 4 недели до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца.
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: темозоломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подтвержденная частота ответов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N0274
  • CDR0000327811 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться