Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Temozolomida e radioterapia no tratamento de pacientes com melanoma maligno de estágio IV com câncer mensurável e irressecável do sistema nervoso central

14 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um tratamento sistêmico de temozolomida para melanoma presente no sistema nervoso central

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, usam diferentes maneiras de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de temozolomida com radioterapia pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia e matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de temozolomida junto com a radioterapia no tratamento de pacientes com melanoma maligno em estágio IV com câncer mensurável e irressecável limitado ao sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com melanoma maligno de estágio IV com doença mensurável e irressecável do sistema nervoso central tratados com temozolomida e radioterapia.

Secundário

  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine o efeito desse regime no status de desempenho e no estado mental desses pacientes.
  • Determine a resposta da doença extracraniana em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante compreendendo radioterapia cerebral total diariamente nos dias 1-5, 8-13 e 16-21 e temozolomida oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento subsequente com temozolomida é repetido a cada 4 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 41 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 13 a 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Melanoma maligno de estágio IV confirmado histologicamente com doença mensurável e irressecável limitada ao sistema nervoso central (SNC)

    • Entrada no estudo dentro de 14 dias após o diagnóstico de metástases cerebrais
  • Análise de particionamento recursivo classe I ou II
  • Doença para a qual não existe terapia padrão conhecida que seja potencialmente curativa ou comprovadamente capaz de prolongar a expectativa de vida
  • Sem carcinomatose meníngea com base em estudos de imagem ou em resultados positivos da análise do LCR
  • Nenhuma evidência de doença metastática fora do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL

hepático

  • AST não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção concomitante descontrolada
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado apenas com ressecção local
  • Sem alergia prévia ou intolerância à dacarbazina
  • Sem hipersensibilidade à temozolomida ou a qualquer um de seus componentes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia

  • Sem temozolomida anterior
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) e recuperado

Terapia endócrina

  • Esteroides concomitantes são permitidos se a dose estiver estável por pelo menos 7 dias antes da imagem do SNC

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em mais de 15% da medula óssea
  • Sem radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Sem radiocirurgia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiação + temozolomida

Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante compreendendo radioterapia cerebral total diariamente nos dias 1-5, 8-13 e 16-21 e temozolomida oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento subsequente com temozolomida é repetido a cada 4 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
Radiação: radioterapia
Medicamento: temozolomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta confirmada
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mudança no status de desempenho
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N0274
  • CDR0000327811 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer metastático

Ensaios clínicos em radioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever