Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med trin IV malignt melanom med målbar og ikke-operable kræft i centralnervesystemet

14. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En systemisk temozolomidbehandling af melanom til stede i centralnervesystemet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af temozolomid med strålebehandling kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give temozolomid sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-operabel cancer begrænset til centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med stadium IV malignt melanom med målbar og ikke-operabel sygdom i centralnervesystemet behandlet med temozolomid og strålebehandling.

Sekundær

  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsen af ​​patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på præstationsstatus og mental status for disse patienter.
  • Bestem responsen af ​​ekstrakraniel sygdom hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager samtidig kemoradioterapi, der omfatter helhjernestrålebehandling dagligt på dag 1-5, 8-13 og 16-21 og oral temozolomid dagligt på dag 1-5. Efterfølgende behandling med temozolomid gentages hver 4. uge i op til 8 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13-30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV malignt melanom med målbar og uoperabel sygdom begrænset til centralnervesystemet (CNS)

    • Studieindgang inden for 14 dage efter diagnosticering af hjernemetastaser
  • Rekursiv partitioneringsanalyse klasse I eller II
  • Sygdom, for hvilken der ikke findes nogen kendt standardbehandling, som er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Ingen meningeal carcinomatose baseret på billeddiagnostiske undersøgelser eller på positive resultater fra CSF-analyse
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom uden for CNS

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk

  • AST ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft behandlet kun med lokal resektion
  • Ingen tidligere allergi eller intolerance over for dacarbazin
  • Ingen overfølsomhed over for temozolomid eller nogen af ​​dets komponenter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidligere temozolomid
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) og restitueret

Endokrin terapi

  • Samtidige steroider tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 7 dage før CNS-billeddannelse

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 15 % af knoglemarven
  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved- og nakkeområdet
  • Ingen tidligere strålekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stråling + temozolomid

Patienterne modtager samtidig kemoradioterapi, der omfatter helhjernestrålebehandling dagligt på dag 1-5, 8-13 og 16-21 og oral temozolomid dagligt på dag 1-5. Efterfølgende behandling med temozolomid gentages hver 4. uge i op til 8 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned.
Stråling: strålebehandling
Medicin: temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring i præstationsstatus
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N0274
  • CDR0000327811 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner