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측정 가능하고 절제 불가능한 중추신경계 암이 있는 IV기 악성 흑색종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 방사선 요법

2016년 12월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

중추신경계에 존재하는 흑색종의 전신 테모졸로마이드 치료

근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병용하면 종양 세포가 방사선 요법에 더 민감해지고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 방사선 요법과 함께 테모졸로마이드를 투여하는 것이 중추신경계에 국한된 측정 가능하고 절제 불가능한 암이 있는 IV기 악성 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 테모졸로마이드와 방사선 요법으로 치료받은 측정 가능하고 절제 불가능한 중추신경계 질환이 있는 IV기 악성 흑색종 환자의 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 수행 상태 및 정신 상태에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 두개외 질환의 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 1-5일, 8-13일 및 16-21일에는 매일 전뇌 방사선 요법을, 1-5일에는 매일 경구 테모졸로마이드를 포함하는 동시 화학방사선 요법을 받습니다. temozolomide를 사용한 후속 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 18-41명의 환자가 13-30개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, 미국, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA at Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Woodwinds Health Campus
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Middletown, Ohio, 미국, 45044
        • Middletown Regional Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 중추신경계(CNS)에 국한된 측정 가능하고 절제 불가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 IV기 악성 흑색종

    • 뇌전이 진단 후 14일 이내 연구 등록
  • 재귀 분할 분석 클래스 I 또는 II
  • 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 연장할 수 있다고 입증된 알려진 표준 요법이 존재하지 않는 질병
  • 영상 연구 또는 CSF 분석의 양성 결과에 근거한 수막 암종증 없음
  • CNS 이외의 전이성 질환의 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 카르노프스키 70-100%

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간

  • AST가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
  • ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동시 통제되지 않은 감염 없음
  • 지난 5년 이내에 국소 절제만으로 치료한 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 다카르바진에 대한 사전 알레르기 또는 불내성 없음
  • temozolomide 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
  • 이전 면역 요법 이후 4주 이상

화학 요법

  • 사전 테모졸로마이드 없음
  • 이전 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨

내분비 요법

  • CNS 영상 촬영 전 최소 7일 동안 용량이 안정적인 경우 동시 스테로이드 허용

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 골수의 15% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
  • 사전 방사선 수술 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 + 테모졸로마이드

환자는 1-5일, 8-13일 및 16-21일에 매일 전체 뇌 방사선 요법을 포함하고 1-5일에 매일 경구 테모졸로마이드를 포함하는 동시 화학방사선 요법을 받습니다. temozolomide를 사용한 후속 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.
방사능: 방사선 요법
의약품: 테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확인 응답률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
성능 상태 변경
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N0274
  • CDR0000327811 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02554 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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