局所進行肛門がん患者の治療における放射線療法、マイトマイシン、およびフルオロウラシルまたはシスプラチンのいずれか
局所進行肛門がんに対する併用放射線化学療法における化学療法の組み合わせとしての連続フルオロウラシルとマイトマイシン C とマイトマイシン C とシスプラチンの併用。第II-III相試験
根拠: マイトマイシン、フルオロウラシル、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 肛門がんの治療において、フルオロウラシルまたはシスプラチンと併用した場合に、放射線療法とマイトマイシンがより効果的かどうかはまだ分かっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、局所進行肛門癌患者の治療において、放射線療法、マイトマイシン、およびシスプラチンと比較して、放射線療法およびマイトマイシンとフルオロウラシルの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
フェーズ II
主要な
- マイトマイシンとシスプラチンによる放射線療法と、マイトマイシンとフルオロウラシルによる放射線療法で治療された局所進行肛門がん患者の早期臨床反応 (8 週間での腫瘍反応) を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの実現可能性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性を比較します。
- 患者のコンプライアンスをこれらのレジメンと比較します。
フェーズ III
主要な
- これらのレジメンで治療された患者の無イベント生存率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の、人工肛門なし、無病、および全生存率を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の局所制御を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの晩期毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、T ステージ (T2 対 T3 対 T4)、およびリンパ節の状態 (N0 対 N+) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、週 1 ～ 4、7 ～ 8、および週 9 の 3 日 (合計 33 分割) に週 5 日、1 日 1 回放射線療法を受けます。 患者は、1～26 日目と 43～59 日目にフルオロウラシル IV を連続投与し、1 日目と 43 日目にマイトマイシン IV を 15 分かけて同時に投与します。
- アーム II: 患者は、1、8、15、22、43、50、および 57 日目に、アーム I と同様に放射線療法とマイトマイシンおよびシスプラチン IV を 1 時間にわたって受けます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
生活の質は、ベースライン、12 週目と 26 週目に評価され、その後 6 か月ごとに 2 年間評価されます。
患者は 2 週間ごとに 8 週間、26 週目に、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 678 人の患者 (第 II 相では 80 [治療群あたり 40]、第 III 相では 598 [治療群あたり 299]) が、2 ～ 5 年以内にこの研究で獲得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Sant Anna
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Padova、イタリア、35128
- Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
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Cairo、エジプト
- National Cancer Institute of Egypt
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin、ドイツ、D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle、ドイツ、D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
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Leer、ドイツ、D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された扁平上皮肛門癌
- 角質化または非角質化
次のステージが対象です。
- T2、N0、M0で最大腫瘍径が4cm以上
- T3-T4、N0、M0
- 任意の T、N1 ～ N3、M0
- 肛門管または肛門縁に位置し、肛門管に浸潤している腫瘍
- 肛門の原発性腺癌ではない
- 測定可能な疾患
患者の特徴:
年
- 18～75
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球数が2,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- クレアチニンが1.4mg/dL未満
心臓血管
- -過去3か月以内に臨床症状を伴うグレードIの狭心症はありません
- -過去3か月以内にグレードII〜IVの狭心症がない
- II期以上の遠位動脈炎なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 他の同時放射線治療なし
手術
- 人工肛門造設術歴なし
他の
- 肛門がんの前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究治療（フェーズII）の完了後8週間でRECISTによって測定された応答
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12 週および 26 週、その後 6 か月ごとに Logrank で測定した無病生存期間 (フェーズ III)
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究治療の完了時にCTC v 2.0によって測定される急性毒性および治療へのコンプライアンス（フェーズII）
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12 週および 26 週、その後 6 か月ごとに Logrank で測定した人工肛門なしの生存期間 (フェーズ III)
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12 週および 26 週で Logrank によって測定された全生存期間、その後は 6 か月ごと
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12 週および 26 週、その後 6 か月ごとに Logrank で測定した無病生存期間
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12 週目と 26 週目、その後 6 か月ごとにグレイによって測定された局所制御
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26 週目以降 6 か月ごとに RTOG および EROTC によって測定される晩期毒性
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EORTC Quality of Life Questionnaire-C30およびASCTにより12週および26週で測定された生活の質、その後2年間6か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Francois Bosset, MD、Hôpital Jean Minjoz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2003年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-22011-40014
- EORTC-22011
- EORTC-40014
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