Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, mitomycyna oraz fluorouracyl lub cisplatyna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ciągły fluorouracyl plus mitomycyna C w porównaniu z mitomycyną C plus cisplatyna jako kombinacja chemioterapii w skojarzonej radiochemioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytu. Badanie fazy II-III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mitomycyna, fluorouracyl i cisplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia i mitomycyna są bardziej skuteczne w połączeniu z fluorouracylem lub cisplatyną w leczeniu raka odbytu.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii i mitomycyny razem z fluorouracylem w porównaniu z radioterapią, mitomycyną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

etap II

  • Podstawowy

    • Porównanie wczesnej odpowiedzi klinicznej (odpowiedź guza po 8 tygodniach) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu leczonych radioterapią mitomycyną i cisplatyną w porównaniu z mitomycyną i fluorouracylem.

  • Wtórny

    • Porównaj wykonalność tych schematów u tych pacjentów.
    • Porównaj ostrą toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
    • Porównaj stosowanie się pacjenta do tych schematów.

Faza III

  • Podstawowy

    • Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.

  • Wtórny

    • Porównaj bez kolostomii, bez choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Porównaj kontrolę lokoregionalną u pacjentów leczonych tymi schematami.
    • Porównaj późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
    • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stadium T (T2 vs T3 vs T4) i stanem węzłów chłonnych (N0 vs N+). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu w tygodniach 1-4, 7-8 i 3 dni w tygodniu 9 (łącznie 33 frakcje). Pacjenci jednocześnie otrzymują fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-26 i 43-59 oraz mitomycynę IV przez 15 minut w dniach 1 i 43.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię i mitomycynę jak w ramieniu I i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 43, 50 i 57.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 12. i 26. tygodniu, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Pacjentów obserwuje się co 2 tygodnie przez 8 tygodni, w 26. tygodniu, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 678 pacjentów (80 [40 na ramię leczenia] w fazie II i 598 [299 na ramię leczenia] w fazie III) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Niemcy, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Włochy, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu

    • Keratynizujące lub niekeratynizujące

    • Kwalifikują się następujące etapy:

      • T2, N0, M0 z maksymalną średnicą guza co najmniej 4 cm
      • T3-T4, N0, M0
      • Dowolne T, N1-N3, M0
  • Guz zlokalizowany w kanale odbytu LUB na brzegu odbytu i naciekający kanał odbytu
  • Brak pierwotnego gruczolakoraka odbytu
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów większa niż 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak dławicy piersiowej I stopnia z objawami klinicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak dławicy piersiowej stopnia II-IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak dystalnego zapalenia tętnic stopnia II lub większego

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej kolostomii

Inne

  • Brak wcześniejszego leczenia raka odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź mierzona metodą RECIST po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania (faza II)
Przeżycie wolne od zdarzeń mierzone za pomocą Logrank w 12 i 26 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy (faza III)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ostra toksyczność i zgodność z leczeniem mierzona za pomocą CTC v 2.0 po zakończeniu badanego leczenia (faza II)
Przeżycie bez kolostomii mierzone metodą Logrank w 12 i 26 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy (faza III)
Całkowite przeżycie mierzone metodą Logrank w 12 i 26 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby mierzone metodą Logrank po 12 i 26 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy
Kontrola lokalna mierzona przez Graya w 12 i 26 tygodniu, a następnie co 6 miesięcy
Późna toksyczność mierzona za pomocą RTOG i EROTC co 6 miesięcy po 26. tygodniu
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC-C30 i ASCT w 12 i 26 tygodniu, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata po wejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Francois Bosset, MD, Hopital Jean Minjoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-22011-40014
  • EORTC-22011
  • EORTC-40014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj