Stråleterapi, mitomycin og enten fluorouracil eller cisplatin ved behandling av pasienter med lokalt avansert analkreft

MÅL:

Fase II

• Hoved

  • Sammenlign den tidlige kliniske responsen (tumorrespons ved 8 uker) hos pasienter med lokalt avansert analkreft behandlet med strålebehandling med mitomycin og cisplatin vs mitomycin og fluorouracil.

• Sekundær

  • Sammenlign gjennomførbarheten av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den akutte toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign pasientens etterlevelse med disse regimene.

Fase III

• Hoved

  • Sammenlign den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.

• Sekundær

  • Sammenlign kolostomifri, sykdomsfri og total overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign lokoregional kontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den sene toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, T-stadium (T2 vs T3 vs T4) og nodalstatus (N0 vs N+). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i uke 1-4, 7-8 og 3 dager i uke 9 (totalt 33 fraksjoner). Pasienter får samtidig fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-26 og 43-59 og mitomycin IV over 15 minutter på dag 1 og 43.
• Arm II: Pasienter får strålebehandling og mitomycin som i arm I og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 43, 50 og 57.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 12 og 26, og deretter hver 6. måned i 2 år.

Pasientene følges hver 2. uke i 8 uker, i uke 26 og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 678 pasienter (80 [40 per behandlingsarm] for fase II og 598 [299 per behandlingsarm] for fase III) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-5 år.