Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, mitomycin og enten fluorouracil eller cisplatin til behandling af patienter med lokalt avanceret analcancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kontinuerlig Fluorouracil Plus Mitomycin C Versus Mitomycin C Plus Cisplatin Som Kemoterapi Kombination I Kombineret Radiokemoterapi Til Lokalt Avanceret Anal Cancer. En fase II-III undersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitomycin, fluorouracil og cisplatin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om strålebehandling og mitomycin er mere effektive, når de kombineres med fluorouracil eller med cisplatin til behandling af analcancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling og mitomycin sammen med fluorouracil virker sammenlignet med strålebehandling, mitomycin og cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden analcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Anal kræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Fase II

Primær
- Sammenlign det tidlige kliniske respons (tumorrespons efter 8 uger) hos patienter med lokalt fremskreden analcancer behandlet med strålebehandling med mitomycin og cisplatin vs. mitomycin og fluorouracil.
Sekundær
- Sammenlign gennemførligheden af disse kure hos disse patienter.
- Sammenlign den akutte toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
- Sammenlign patientens overensstemmelse med disse regimer.

Fase III

Primær
- Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sekundær
- Sammenlign kolostomifri, sygdomsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign lokoregional kontrol hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign den sene toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
- Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, T-stadie (T2 vs T3 vs T4) og nodalstatus (N0 vs N+). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i uge 1-4, 7-8 og 3 dage i uge 9 (i alt 33 fraktioner). Patienter får samtidig fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-26 og 43-59 og mitomycin IV over 15 minutter på dag 1 og 43.
Arm II: Patienter modtager strålebehandling og mitomycin som i arm I og cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 43, 50 og 57.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 12 og 26, og derefter hver 6. måned i 2 år.

Patienterne følges hver 2. uge i 8 uger, i uge 26 og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 678 patienter (80 [40 pr. behandlingsarm] for fase II og 598 [299 pr. behandlingsarm] for fase III) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien, B-2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgien, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Wilrijk, Belgien, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Egypten
- - Cairo, Egypten
    - National Cancer Institute of Egypt
Frankrig
- - Avignon, Frankrig, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
Holland
- - Arnhem, Holland, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Tilburg, Holland, 5042 SB
    - Dr. Bernard Verbeeten Instituut
Italien
- - Como, Italien, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Padova, Italien, 35128
    - Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52074
    - Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Charité - Campus Charité Mitte
  - Berlin, Tyskland, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Halle, Tyskland, D-06097
    - Universitaetsklinikum Halle
  - Leer, Tyskland, D-26789
    - Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet pladecelleanalcarcinom
- Keratiniserende eller ikke-keratiniserende
- Følgende faser er berettigede:
  - T2, N0, M0 med maksimal tumordiameter på mindst 4 cm
  - T3-T4, N0, M0
  - Enhver T, N1-N3, M0
Tumor lokaliseret i analkanalen ELLER i analmarginen og infiltrerer analkanalen
Intet primært adenokarcinom i anus
Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 til 75

Præstationsstatus

WHO 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Granulocyttal større end 2.000/mm^3
Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

Ikke specificeret

Renal

Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær

Ingen angina pectoris grad I med kliniske symptomer inden for de seneste 3 måneder
Ingen grad II-IV angina pectoris inden for de seneste 3 måneder
Ingen stadium II eller større distal arteritis

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi

Ingen tidligere kolostomi

Andet

Ingen forudgående behandling for analkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons målt med RECIST 8 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (fase II)
Hændelsesfri overlevelse målt ved Logrank ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned derefter (fase III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Akut toksicitet og overensstemmelse med behandling målt ved CTC v 2.0 ved afslutning af undersøgelsesbehandling (fase II)
Kolostomifri overlevelse målt ved Logrank ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned derefter (fase III)
Samlet overlevelse målt ved Logrank ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned derefter
Sygdomsfri overlevelse målt ved Logrank ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned derefter
Lokal kontrol målt med Gray ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned derefter
Sen toksicitet målt ved RTOG og EROTC hver 6. måned efter uge 26
Livskvalitet målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 og ASCT ved 12 og 26 uger, derefter hver 6. måned i 2 år efter indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Matzinger O, Roelofsen F, Mineur L, Koswig S, Van Der Steen-Banasik EM, Van Houtte P, Haustermans K, Radosevic-Jelic L, Mueller RP, Maingon P, Collette L, Bosset JF; EORTC Radiation Oncology and Gastrointestinal Tract Cancer Groups. Mitomycin C with continuous fluorouracil or with cisplatin in combination with radiotherapy for locally advanced anal cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase II study 22011-40014). Eur J Cancer. 2009 Nov;45(16):2782-91. doi: 10.1016/j.ejca.2009.06.020. Epub 2009 Jul 28.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier