Strahlentherapie, Mitomycin und entweder Fluorouracil oder Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Analkrebs

ZIELE:

Phase II

• Primär

  • Vergleichen Sie das frühe klinische Ansprechen (Ansprechen des Tumors nach 8 Wochen) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Analkrebs, die mit einer Strahlentherapie mit Mitomycin und Cisplatin behandelt wurden, mit Mitomycin und Fluorouracil.

• Sekundär

  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die akute Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Patienten-Compliance mit diesen Therapien.

Phase III

• Primär

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

• Sekundär

  • Vergleichen Sie das kolostomiefreie, krankheitsfreie und Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die lokoregionäre Kontrolle bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die späte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, T-Stadium (T2 vs. T3 vs. T4) und Lymphknotenstatus (N0 vs. N+) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten werden in den Wochen 1–4, 7–8 und an 3 Tagen der Woche 9 einmal täglich an 5 Tagen der Woche einer Strahlentherapie unterzogen (insgesamt 33 Fraktionen). Die Patienten erhalten gleichzeitig Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1-26 und 43-59 und Mitomycin IV über 15 Minuten an den Tagen 1 und 43.
• Arm II: Die Patienten erhalten Strahlentherapie und Mitomycin wie in Arm I und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 43, 50 und 57.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 26 und dann alle 6 Monate für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden 8 Wochen lang alle 2 Wochen, in Woche 26 und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 678 Patienten (80 [40 pro Behandlungsarm] für Phase II und 598 [299 pro Behandlungsarm] für Phase III) werden für diese Studie innerhalb von 2-5 Jahren aufgenommen.