Radioterapia, mitomicina e fluorouracil ou cisplatina no tratamento de pacientes com câncer anal localmente avançado
Fluorouracil contínuo mais mitomicina C versus mitomicina C mais cisplatina como combinação de quimioterapia em radioquimioterapia combinada para câncer anal localmente avançado. Um estudo de fase II-III
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como mitomicina, fluorouracil e cisplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia e a mitomicina são mais eficazes quando combinadas com fluorouracil ou com cisplatina no tratamento do câncer anal.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando o quão bem a administração de radioterapia e mitomicina junto com fluorouracil funciona em comparação com a radioterapia, mitomicina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer anal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Fase II
primário
- Comparar a resposta clínica precoce (resposta tumoral em 8 semanas) de pacientes com câncer anal localmente avançado tratados com radioterapia com mitomicina e cisplatina versus mitomicina e fluorouracil.
Secundário
- Compare a viabilidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a toxicidade aguda desses regimes nesses pacientes.
- Compare a adesão do paciente a esses regimes.
Fase III
primário
- Compare a sobrevida livre de eventos de pacientes tratados com esses esquemas.
Secundário
- Compare a sobrevida livre de colostomia, livre de doença e global de pacientes tratados com esses regimes.
- Compare o controle locorregional em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a toxicidade tardia desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio T (T2 vs T3 vs T4) e estado nodal (N0 vs N+). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, nas semanas 1-4, 7-8 e 3 dias da semana 9 (total de 33 frações). Os pacientes recebem concomitantemente fluoruracil IV continuamente nos dias 1-26 e 43-59 e mitomicina IV durante 15 minutos nos dias 1 e 43.
- Braço II: Os pacientes recebem radioterapia e mitomicina como no braço I e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 43, 50 e 57.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, nas semanas 12 e 26 e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas durante 8 semanas, na semana 26 e depois a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 678 pacientes (80 [40 por braço de tratamento] para a fase II e 598 [299 por braço de tratamento] para a fase III) serão acumulados para este estudo dentro de 2-5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, Alemanha, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
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Leer, Alemanha, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute of Egypt
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, França, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Padova, Itália, 35128
- Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma anal de células escamosas confirmado histologicamente
- Queratinizante ou não queratinizante
São elegíveis as seguintes fases:
- T2, N0, M0 com diâmetro tumoral máximo de pelo menos 4 cm
- T3-T4, N0, M0
- Qualquer T, N1-N3, M0
- Tumor localizado no canal anal OU na margem anal e infiltrando o canal anal
- Sem adenocarcinoma primário do ânus
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- 18 a 75
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de granulócitos superior a 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
hepático
- Não especificado
Renal
- Creatinina inferior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular
- Sem angina pectoris grau I com sintomas clínicos nos últimos 3 meses
- Sem angina pectoris grau II-IV nos últimos 3 meses
- Sem estágio II ou arterite distal maior
De outros
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Nenhuma outra radioterapia concomitante
Cirurgia
- Sem colostomia prévia
De outros
- Sem tratamento prévio para câncer anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta medida por RECIST em 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo (Fase II)
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Sobrevida livre de eventos medida por Logrank em 12 e 26 semanas, depois a cada 6 meses (Fase III)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade aguda e adesão ao tratamento conforme medido por CTC v 2.0 na conclusão do tratamento do estudo (Fase II)
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Sobrevida livre de colostomia medida por Logrank em 12 e 26 semanas, depois a cada 6 meses (Fase III)
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Sobrevida global medida por Logrank em 12 e 26 semanas, depois a cada 6 meses a partir de então
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Sobrevida livre de doença medida por Logrank em 12 e 26 semanas, e depois a cada 6 meses
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Controle local conforme medido por Gray em 12 e 26 semanas, depois a cada 6 meses a partir de então
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Toxicidade tardia medida por RTOG e EROTC a cada 6 meses após a semana 26
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Qualidade de vida medida pelo EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 e ASCT em 12 e 26 semanas, depois a cada 6 meses por 2 anos após a entrada
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Neoplasias do ânus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22011-40014
- EORTC-22011
- EORTC-40014
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