Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, митомицин и либо фторурацил, либо цисплатин в лечении пациентов с местнораспространенным раком анального канала

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Непрерывное применение фторурацила плюс митомицин С по сравнению с митомицином С плюс цисплатин в качестве комбинации химиотерапии в комбинированной радиохимиотерапии при местнораспространенном раке анального канала. Исследование фазы II-III

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как митомицин, фторурацил и цисплатин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, являются ли лучевая терапия и митомицин более эффективными в сочетании с фторурацилом или цисплатином при лечении рака анального канала.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II/III изучает эффективность лучевой терапии и митомицина вместе с фторурацилом по сравнению с лучевой терапией, митомицином и цисплатином при лечении пациентов с местнораспространенным раком анального канала.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Фаза II

  • Начальный

    • Сравните ранний клинический ответ (опухолевой ответ через 8 недель) у пациентов с местнораспространенным анальным раком, получавших лучевую терапию митомицином и цисплатином, по сравнению с митомицином и фторурацилом.

  • Среднее

    • Сравните осуществимость этих схем у этих пациентов.
    • Сравните острую токсичность этих режимов у этих пациентов.
    • Сравните соблюдение пациентами этих режимов.

Фаза III

  • Начальный

    • Сравните бессобытийную выживаемость пациентов, получавших эти схемы.

  • Среднее

    • Сравните выживаемость без колостомы, без признаков заболевания и общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
    • Сравните локорегиональный контроль у пациентов, получавших эти схемы.
    • Сравните позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
    • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, стадией T (T2, T3, T4) и узловым статусом (N0 или N+). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю на 1-4, 7-8 неделе и 3 дня 9 недели (всего 33 фракции). Пациенты одновременно получают фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-26 и 43-59 и митомицин внутривенно в течение 15 минут в дни 1 и 43.
  • Группа II: пациенты получают лучевую терапию и митомицин, как в группе I, и цисплатин IV в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 43, 50 и 57.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, на 12-й и 26-й неделях, а затем каждые 6 мес в течение 2 лет.

Пациенты наблюдались каждые 2 недели в течение 8 недель, на 26-й неделе и затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: Всего в этом исследовании в течение 2-5 лет будет набрано 678 пациентов (80 [40 на группу лечения] для фазы II и 598 [299 на группу лечения] для фазы III).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Германия, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Италия
      • Como, Италия, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Италия, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак анального канала

    • с кератинизацией или без кератинизации

    • Допустимы следующие этапы:

      • T2, N0, M0 при максимальном диаметре опухоли не менее 4 см
      • Т3-Т4, Н0, М0
      • Любые Т, N1-N3, M0
  • Опухоль, расположенная в анальном канале ИЛИ в анальном крае и инфильтрирующая анальный канал
  • Отсутствие первичной аденокарциномы заднего прохода
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 75

Состояние производительности

  • ВОЗ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов более 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин менее 1,4 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие стенокардии I степени с клиническими симптомами в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие стенокардии II-IV степени в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие стадии II или более дистальных артериитов

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет психологических, семейных, социологических или географических условий, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Никакая другая одновременная лучевая терапия

Операция

  • Без предварительной колостомии

Другой

  • Отсутствие предшествующего лечения рака анального канала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ, измеренный с помощью RECIST через 8 недель после завершения исследуемого лечения (Фаза II)
Бессобытийная выживаемость по шкале Logrank через 12 и 26 недель, а затем каждые 6 месяцев (фаза III)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Острая токсичность и соблюдение режима лечения, измеренные с помощью CTC v 2.0 по завершении исследуемого лечения (Фаза II)
Выживаемость без колостомии по шкале Logrank через 12 и 26 недель, а затем каждые 6 месяцев (фаза III)
Общая выживаемость, измеренная с помощью Logrank через 12 и 26 недель, а затем каждые 6 месяцев.
Безрецидивная выживаемость по шкале Logrank через 12 и 26 недель, а затем каждые 6 месяцев.
Местный контроль по Грею через 12 и 26 недель, а затем каждые 6 месяцев
Поздняя токсичность, измеряемая с помощью RTOG и EROTC каждые 6 месяцев после 26-й недели
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни EORTC-C30 и ASCT через 12 и 26 недель, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-22011-40014
  • EORTC-22011
  • EORTC-40014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться