국소적으로 진행된 항문암 환자 치료에서 방사선 요법, 미토마이신 및 플루오로우라실 또는 시스플라틴
2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
국소적으로 진행된 항문암에 대한 복합 방사성 화학요법에서 연속 플루오로우라실 + 미토마이신 C 대 미토마이신 C + 시스플라틴. II-III상 연구
이론적 근거: 미토마이신, 플루오로우라실 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽도록 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법과 미토마이신이 항문암 치료에서 플루오로우라실 또는 시스플라틴과 병용될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 국소적으로 진행된 항문암 환자 치료에서 방사선 요법, 미토마이신 및 시스플라틴과 비교하여 방사선 요법 및 미토마이신을 플루오로우라실과 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
2단계
주요한
- 미토마이신 및 시스플라틴 대 미토마이신 및 플루오로우라실을 이용한 방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 항문암 환자의 초기 임상 반응(8주에서의 종양 반응)을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 타당성을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 이들 요법의 급성 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법에 대한 환자 순응도를 비교하십시오.
3상
주요한
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무결장루, 무질병 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 조절을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 후기 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, T 병기(T2 대 T3 대 T4) 및 결절 상태(N0 대 N+)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-4주, 7-8주 및 9주 3일에 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다(총 33분할). 환자는 1-26일 및 43-59일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일 및 43일에 15분에 걸쳐 미토마이신 IV를 동시에 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57일에 1시간 동안 I군과 시스플라틴 IV에서와 같이 방사선 요법과 미토마이신을 받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
삶의 질은 기준선, 12주 및 26주에 평가되고 그 다음에는 2년 동안 6개월마다 평가됩니다.
환자는 8주 동안 2주마다, 26주차에, 그 후 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 총 678명의 환자(2상에 대해 80명[치료 부문당 40명] 및 3상에 대해 598명[치료 부문당 299명])가 2-5년 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Aachen, 독일, D-52074
- Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Halle, 독일, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
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Leer, 독일, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, 벨기에, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute of Egypt
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Padova, 이탈리아, 35128
- Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 편평 세포 항문 암종
- 각질화 또는 비각질화
다음 단계가 적합합니다.
- 최대 종양 직경이 최소 4cm인 T2, N0, M0
- T3-T4, N0, M0
- 모든 T, N1-N3, M0
- 항문관 또는 항문 가장자리에 위치하여 항문관을 침범한 종양
- 항문의 원발성 선암 없음
- 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이
- 18~75
실적현황
- 누가 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 2,000/mm^3 초과
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 1.4mg/dL 미만
심혈관
- 지난 3개월 이내에 임상 증상을 동반한 등급 I 협심증 없음
- 지난 3개월 이내에 등급 II-IV 협심증 없음
- II기 이상의 원위 동맥염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
- 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 결장조루술 없음
다른
- 항문암에 대한 사전 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 완료 후 8주째에 RECIST에 의해 측정된 반응(제2상)
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12주 및 26주에 Logrank로 측정한 무사고 생존, 그 후 매 6개월마다(3상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료 완료 시 CTC v 2.0으로 측정한 급성 독성 및 치료 순응도(2상)
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12주 및 26주에 Logrank로 측정한 결장루가 없는 생존 기간, 그 후 매 6개월마다(3상)
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12주 및 26주에 Logrank로 측정한 전체 생존, 그 후 6개월마다
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12주 및 26주에 Logrank로 측정한 무병 생존, 이후 6개월마다
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12주 및 26주에 Gray가 측정한 국소 제어, 그 후 6개월마다
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26주 후 6개월마다 RTOG 및 EROTC로 측정한 후기 독성
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12주 및 26주에 EORTC 삶의 질 설문지-C30 및 ASCT로 측정한 삶의 질, 이후 입국 후 2년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-22011-40014
- EORTC-22011
- EORTC-40014
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