Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia, mitomicina y fluorouracilo o cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ano localmente avanzado

Fluorouracilo continuo más mitomicina C versus mitomicina C más cisplatino como combinación de quimioterapia en radioquimioterapia combinada para el cáncer anal localmente avanzado. Un estudio de fase II-III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la mitomicina, el fluorouracilo y el cisplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia y la mitomicina son más eficaces cuando se combinan con fluorouracilo o con cisplatino en el tratamiento del cáncer anal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia y la mitomicina junto con el fluorouracilo en comparación con la radioterapia, la mitomicina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer anal localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Fase II

  • Primario

    • Comparar la respuesta clínica temprana (respuesta tumoral a las 8 semanas) de pacientes con cáncer anal localmente avanzado tratados con radioterapia con mitomicina y cisplatino frente a mitomicina y fluorouracilo.
  • Secundario

    • Comparar la viabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
    • Compare la toxicidad aguda de estos regímenes en estos pacientes.
    • Compare el cumplimiento del paciente con estos regímenes.

Fase III

  • Primario

    • Compare la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Secundario

    • Compare la supervivencia sin colostomía, sin enfermedad y general de los pacientes tratados con estos regímenes.
    • Comparar el control locorregional en pacientes tratados con estos regímenes.
    • Compare la toxicidad tardía de estos regímenes en estos pacientes.
    • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio T (T2 frente a T3 frente a T4) y el estado de los ganglios (N0 frente a N+). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana en las semanas 1-4, 7-8 y 3 días de la semana 9 (un total de 33 fracciones). Los pacientes reciben simultáneamente fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 26 y 43 a 59 y mitomicina IV durante 15 minutos los días 1 y 43.
  • Grupo II: los pacientes reciben radioterapia y mitomicina como en el grupo I y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 43, 50 y 57.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en las semanas 12 y 26, y luego cada 6 meses durante 2 años.

Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 8 semanas, en la semana 26 y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 678 pacientes (80 [40 por brazo de tratamiento] para la fase II y 598 [299 por brazo de tratamiento] para la fase III) para este estudio dentro de 2 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Alemania, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Antwerpen, Bélgica, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma anal de células escamosas confirmado histológicamente

    • Queratinizante o no queratinizante
    • Son subvencionables las siguientes etapas:

      • T2, N0, M0 con diámetro tumoral máximo de al menos 4 cm
      • T3-T4, N0, M0
      • Cualquier T, N1-N3, M0
  • Tumor localizado en el canal anal O en el margen anal e infiltrando el canal anal
  • Sin adenocarcinoma primario de ano
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • 18 a 75

Estado de rendimiento

  • OMS 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de granulocitos superior a 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina inferior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin angina de pecho de grado I con síntomas clínicos en los últimos 3 meses
  • Sin angina de pecho grado II-IV en los últimos 3 meses
  • Sin arteritis distal en estadio II o mayor

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía

  • Sin colostomía previa

Otro

  • Sin tratamiento previo para el cáncer anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta medida por RECIST a las 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Fase II)
Supervivencia libre de eventos medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces (Fase III)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad aguda y cumplimiento del tratamiento medido por CTC v 2.0 al finalizar el tratamiento del estudio (Fase II)
Supervivencia sin colostomía medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces (Fase III)
Supervivencia general medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
Supervivencia libre de enfermedad medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
Control local medido por Gray a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
Toxicidad tardía medida por RTOG y EROTC cada 6 meses después de la semana 26
Calidad de vida medida por EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 y ASCT a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses durante 2 años después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Francois Bosset, MD, Hopital Jean Minjoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ano

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

3
Suscribir