- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00068744
Radioterapia, mitomicina y fluorouracilo o cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de ano localmente avanzado
Fluorouracilo continuo más mitomicina C versus mitomicina C más cisplatino como combinación de quimioterapia en radioquimioterapia combinada para el cáncer anal localmente avanzado. Un estudio de fase II-III
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la mitomicina, el fluorouracilo y el cisplatino, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia y la mitomicina son más eficaces cuando se combinan con fluorouracilo o con cisplatino en el tratamiento del cáncer anal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia y la mitomicina junto con el fluorouracilo en comparación con la radioterapia, la mitomicina y el cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer anal localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Fase II
Primario
- Comparar la respuesta clínica temprana (respuesta tumoral a las 8 semanas) de pacientes con cáncer anal localmente avanzado tratados con radioterapia con mitomicina y cisplatino frente a mitomicina y fluorouracilo.
Secundario
- Comparar la viabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la toxicidad aguda de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare el cumplimiento del paciente con estos regímenes.
Fase III
Primario
- Compare la supervivencia libre de eventos de los pacientes tratados con estos regímenes.
Secundario
- Compare la supervivencia sin colostomía, sin enfermedad y general de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar el control locorregional en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad tardía de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio T (T2 frente a T3 frente a T4) y el estado de los ganglios (N0 frente a N+). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana en las semanas 1-4, 7-8 y 3 días de la semana 9 (un total de 33 fracciones). Los pacientes reciben simultáneamente fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 26 y 43 a 59 y mitomicina IV durante 15 minutos los días 1 y 43.
- Grupo II: los pacientes reciben radioterapia y mitomicina como en el grupo I y cisplatino IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 43, 50 y 57.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en las semanas 12 y 26, y luego cada 6 meses durante 2 años.
Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 8 semanas, en la semana 26 y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 678 pacientes (80 [40 por brazo de tratamiento] para la fase II y 598 [299 por brazo de tratamiento] para la fase III) para este estudio dentro de 2 a 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Alemania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Alemania, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Alemania, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
-
Leer, Alemania, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Tuebingen, Alemania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerpen, Bélgica, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Cairo, Egipto
- National Cancer Institute of Egypt
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Padova, Italia, 35128
- Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma anal de células escamosas confirmado histológicamente
- Queratinizante o no queratinizante
Son subvencionables las siguientes etapas:
- T2, N0, M0 con diámetro tumoral máximo de al menos 4 cm
- T3-T4, N0, M0
- Cualquier T, N1-N3, M0
- Tumor localizado en el canal anal O en el margen anal e infiltrando el canal anal
- Sin adenocarcinoma primario de ano
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- 18 a 75
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de granulocitos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático
- No especificado
Renal
- Creatinina inferior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular
- Sin angina de pecho de grado I con síntomas clínicos en los últimos 3 meses
- Sin angina de pecho grado II-IV en los últimos 3 meses
- Sin arteritis distal en estadio II o mayor
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ninguna otra radioterapia concurrente
Cirugía
- Sin colostomía previa
Otro
- Sin tratamiento previo para el cáncer anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta medida por RECIST a las 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Fase II)
|
Supervivencia libre de eventos medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces (Fase III)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad aguda y cumplimiento del tratamiento medido por CTC v 2.0 al finalizar el tratamiento del estudio (Fase II)
|
Supervivencia sin colostomía medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces (Fase III)
|
Supervivencia general medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
|
Supervivencia libre de enfermedad medida por Logrank a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
|
Control local medido por Gray a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses a partir de entonces
|
Toxicidad tardía medida por RTOG y EROTC cada 6 meses después de la semana 26
|
Calidad de vida medida por EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 y ASCT a las 12 y 26 semanas, luego cada 6 meses durante 2 años después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Francois Bosset, MD, Hopital Jean Minjoz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Inhibidores de enzimas
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- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22011-40014
- EORTC-22011
- EORTC-40014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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