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Radioterapia, mitomicina e fluorouracile o cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma anale localmente avanzato

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fluorouracile continuo più mitomicina C contro mitomicina C più cisplatino come combinazione chemioterapica nella radiochemioterapia combinata per il cancro anale localmente avanzato. Uno studio di fase II-III

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la mitomicina, il fluorouracile e il cisplatino, utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia e la mitomicina siano più efficaci se combinate con il fluorouracile o con il cisplatino nel trattamento del cancro anale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia e mitomicina insieme a fluorouracile rispetto a radioterapia, mitomicina e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma anale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Fase II

  • Primario

    • Confronta la risposta clinica precoce (risposta del tumore a 8 settimane) di pazienti con carcinoma anale localmente avanzato trattati con radioterapia con mitomicina e cisplatino rispetto a mitomicina e fluorouracile.

  • Secondario

    • Confronta la fattibilità di questi regimi in questi pazienti.
    • Confronta la tossicità acuta di questi regimi in questi pazienti.
    • Confronta la compliance del paziente con questi regimi.

Fase III

  • Primario

    • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti trattati con questi regimi.

  • Secondario

    • Confronta la sopravvivenza libera da colostomia, libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
    • Confronta il controllo locoregionale nei pazienti trattati con questi regimi.
    • Confronta la tossicità tardiva di questi regimi in questi pazienti.
    • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stadio T (T2 vs T3 vs T4) e allo stato linfonodale (N0 vs N+). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana nelle settimane 1-4, 7-8 e 3 giorni della settimana 9 (totale di 33 frazioni). I pazienti ricevono contemporaneamente fluorouracile IV in modo continuo nei giorni 1-26 e 43-59 e mitomicina IV per 15 minuti nei giorni 1 e 43.
  • Braccio II: i pazienti ricevono radioterapia e mitomicina come nel braccio I e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 43, 50 e 57.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, alle settimane 12 e 26, e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 8 settimane, alla settimana 26 e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 678 pazienti (80 [40 per braccio di trattamento] per la fase II e 598 [299 per braccio di trattamento] per la fase III) saranno accumulati per questo studio entro 2-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Germania, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma anale a cellule squamose confermato istologicamente

    • Cheratinizzante o non cheratinizzante

    • Sono ammissibili le seguenti fasi:

      • T2, N0, M0 con diametro massimo del tumore di almeno 4 cm
      • T3-T4, N0, M0
      • Qualsiasi T, N1-N3, M0
  • Tumore localizzato nel canale anale OPPURE nel margine anale e infiltrante il canale anale
  • Nessun adenocarcinoma primario dell'ano
  • Malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei granulociti superiore a 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,4 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna angina pectoris di grado I con sintomi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna angina pectoris di grado II-IV negli ultimi 3 mesi
  • Assenza di arterite distale di stadio II o superiore

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno pregresso ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Nessuna precedente colostomia

Altro

  • Nessun trattamento precedente per il cancro anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta misurata da RECIST a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio (Fase II)
Sopravvivenza libera da eventi misurata da Logrank a 12 e 26 settimane, successivamente ogni 6 mesi (Fase III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità acuta e compliance al trattamento misurata da CTC v 2.0 al completamento del trattamento in studio (Fase II)
Sopravvivenza libera da colostomia misurata da Logrank a 12 e 26 settimane, successivamente ogni 6 mesi (Fase III)
Sopravvivenza globale misurata da Logrank a 12 e 26 settimane, successivamente ogni 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia misurata da Logrank a 12 e 26 settimane, successivamente ogni 6 mesi
Controllo locale misurato da Gray a 12 e 26 settimane, successivamente ogni 6 mesi
Tossicità tardiva misurata da RTOG ed EROTC ogni 6 mesi dopo la settimana 26
Qualità della vita misurata da EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 e ASCT a 12 e 26 settimane, quindi ogni 6 mesi per 2 anni dopo l'ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-22011-40014
  • EORTC-22011
  • EORTC-40014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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