Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, mitomycine en fluoruracil of cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde anale kanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Continue fluorouracil plus mitomycine C versus mitomycine C plus cisplatine als combinatie van chemotherapie in gecombineerde radiochemotherapie voor lokaal gevorderde anale kanker. Een fase II-III-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals mitomycine, fluorouracil en cisplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of radiotherapie en mitomycine effectiever zijn in combinatie met fluorouracil of met cisplatine bij de behandeling van anale kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie onderzoekt hoe goed het geven van bestralingstherapie en mitomycine samen met fluorouracil werkt in vergelijking met bestralingstherapie, mitomycine en cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Fase II

  • Primair

    • Vergelijk de vroege klinische respons (tumorrespons na 8 weken) van patiënten met lokaal gevorderde anale kanker behandeld met radiotherapie met mitomycine en cisplatine versus mitomycine en fluorouracil.

  • Ondergeschikt

    • Vergelijk de haalbaarheid van deze regimes bij deze patiënten.
    • Vergelijk de acute toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
    • Vergelijk de therapietrouw van de patiënt met deze regimes.

Fase III

  • Primair

    • Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

  • Ondergeschikt

    • Vergelijk colostomievrije, ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
    • Vergelijk de locoregionale controle bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
    • Vergelijk de late toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
    • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, T-stadium (T2 versus T3 versus T4) en nodale status (N0 versus N+). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week in week 1-4, 7-8 en 3 dagen in week 9 (in totaal 33 fracties). Patiënten krijgen gelijktijdig continu fluorouracil IV op dag 1-26 en 43-59 en mitomycine IV gedurende 15 minuten op dag 1 en 43.
  • Arm II: Patiënten krijgen radiotherapie en mitomycine zoals in arm I en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 43, 50 en 57.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 12 en 26, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Patiënten worden gedurende 8 weken om de 2 weken gevolgd, in week 26 en daarna om de 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 678 patiënten (80 [40 per behandelingsarm] voor fase II en 598 [299 per behandelingsarm] voor fase III) binnen 2-5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1200
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Halle, Duitsland, D-06097
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Leer, Duitsland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Padova, Italië, 35128
        • Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd anaal plaveiselcelcarcinoom

    • Keratiniserend of niet-verhoornend

    • De volgende fasen komen in aanmerking:

      • T2, N0, M0 met een maximale tumordiameter van minimaal 4 cm
      • T3-T4, N0, M0
      • Elke T, N1-N3, M0
  • Tumor gelegen in het anale kanaal OF in de anale marge en infiltrerend in het anale kanaal
  • Geen primair adenocarcinoom van de anus
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten groter dan 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine minder dan 1,4 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen graad I angina pectoris met klinische symptomen in de afgelopen 3 maanden
  • Geen graad II-IV angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • Geen stadium II of grotere distale arteritis

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studienaleving en follow-up in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Geen voorafgaande colostoma

Ander

  • Geen eerdere behandeling voor anale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Respons zoals gemeten door RECIST 8 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling (Fase II)
Voorvalvrije overleving zoals gemeten door Logrank na 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden (Fase III)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acute toxiciteit en therapietrouw zoals gemeten met CTC v 2.0 bij voltooiing van de onderzoeksbehandeling (fase II)
Colostomievrije overleving zoals gemeten door Logrank na 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden (fase III)
Totale overleving zoals gemeten door Logrank na 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden
Ziektevrije overleving zoals gemeten door Logrank na 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden
Lokale controle zoals gemeten door Gray op 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden
Late toxiciteit zoals gemeten door RTOG en EROTC elke 6 maanden na week 26
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 en ASCT na 12 en 26 weken, daarna elke 6 maanden gedurende 2 jaar na binnenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-22011-40014
  • EORTC-22011
  • EORTC-40014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren