Sädehoito, mitomysiini ja joko fluorourasiili tai sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä
Jatkuva Fluorouracil Plus Mitomycin C vs. Mitomycin C Plus Cisplatin kemoterapiayhdistelmänä paikallisesti edenneen peräaukon syövän yhdistelmässä radiokemoterapiassa. Vaiheen II-III tutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten mitomysiini, fluorourasiili ja sisplatiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito ja mitomysiini tehokkaampia yhdistettyinä fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa peräaukon syövän hoidossa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoidon ja mitomysiinin antaminen yhdessä fluorourasiilin kanssa toimii verrattuna sädehoitoon, mitomysiiniin ja sisplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Vaihe II
Ensisijainen
- Vertaa varhaista kliinistä vastetta (kasvainvaste 8 viikon kohdalla) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräaukon syöpä ja jotka on hoidettu mitomysiinillä ja sisplatiinilla sädehoidolla, vs. mitomysiini ja fluorourasiili.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toteutettavuutta näillä potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä näihin hoito-ohjelmiin.
Vaihe III
Ensisijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman tapahtumia.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kolostomiavapaata, taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa paikallista kontrollia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, T-vaiheen (T2 vs. T3 vs. T4) ja solmukohtaisen tilan (N0 vs. N+) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa viikoilla 1-4, 7-8 ja 3 päivänä viikossa 9 (yhteensä 33 fraktiota). Potilaat saavat samanaikaisesti fluorourasiili IV:tä jatkuvasti päivinä 1–26 ja 43–59 ja mitomysiini IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1 ja 43.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa ja mitomysiiniä kuten ryhmässä I ja sisplatiini IV:ssä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 43, 50 ja 57.
Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 26 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 2 viikon välein 8 viikon ajan, viikolla 26 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 678 potilasta (80 [40 per hoitohaara] faasissa II ja 598 [299 per hoitohaara] vaiheessa III) kertyy tähän tutkimukseen 2–5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Padova, Italia, 35128
- Ospedale Busonera - Divisione Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Urologische Klinik - Universitaetsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Saksa, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Halle, Saksa, D-06097
- Universitaetsklinikum Halle
-
Leer, Saksa, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu levyepiteeliperäaukon syöpä
- Keratinisoiva tai ei-keratinisoiva
Seuraavat vaiheet ovat kelvollisia:
- T2, N0, M0, kasvaimen maksimihalkaisija vähintään 4 cm
- T3-T4, N0, M0
- Mikä tahansa T, N1-N3, M0
- Kasvain sijaitsee peräaukkokanavassa TAI peräaukon reunassa ja tunkeutuu peräaukkokanavaan
- Ei primaarista peräaukon adenokarsinoomaa
- Mitattavissa oleva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-75
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Granulosyyttien määrä yli 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,4 mg/dl
Kardiovaskulaarinen
- Ei asteen I angina pectorista kliinisiä oireita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei asteen II-IV angina pectorista viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei vaiheen II tai sitä suurempaa distaaliarteriittia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei aikaisempaa kolostomiaa
muu
- Ei aikaisempaa hoitoa peräaukon syöpää varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaste RECIST:llä mitattuna 8 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (vaihe II)
|
|
Tapahtumaton eloonjääminen Logrankin mittaamana viikolla 12 ja 26, sen jälkeen 6 kuukauden välein (vaihe III)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Akuutti toksisuus ja hoitomyöntyvyys mitattuna CTC v 2.0:lla tutkimushoidon päätyttyä (vaihe II)
|
|
Kolostomiaton eloonjääminen mitattuna Logrankilla viikolla 12 ja 26, sen jälkeen 6 kuukauden välein (vaihe III)
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika Logrankin mittaamana viikolla 12 ja 26, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Tautiton eloonjääminen Logrankin mittaamana viikolla 12 ja 26, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Paikallinen kontrolli Greyn mittaamana viikolla 12 ja 26, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Myöhäinen toksisuus mitattuna RTOG:lla ja EROTC:llä 6 kuukauden välein viikon 26 jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC Quality of Life Questionnaire-C30:lla ja ASCT:llä viikolla 12 ja 26, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan maahantulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Francois Bosset, MD, Hôpital Jean Minjoz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-22011-40014
- EORTC-22011
- EORTC-40014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .