放射線照射された脳腫瘍におけるドネペジルとイチョウの第II相研究
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
原発性脳腫瘍または脳転移に対して以前に放射線療法を受けた患者の神経認知機能の改善におけるドネペジルとEGb761
根拠: ドネペジルと EGb761 は、神経認知機能 (思考、注意、集中、記憶など) の改善に効果的であり、脳への放射線療法を受けた患者の生活の質を改善する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ドネペジルまたは EGb761 が、原発性脳腫瘍または脳転移に対して放射線療法を受けた患者の神経認知機能の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 研究登録の少なくとも 6 か月前に原発性脳腫瘍または脳転移の放射線療法を受けた患者の神経認知機能に対するドネペジルまたは EGb761 の効果を測定します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらの薬の毒性を決定します。
- これらの薬で治療された患者の生活の質を決定します。
- これらの薬剤で治療された患者の放射線誘発性白質疾患と側頭葉萎縮の程度を定量化します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
- グループ 1 (2003 年 10 月 9 日に締め切られました): 患者は経口ドネペジルを 1 日 1 回 24 週間投与されます。
- グループ 2: 患者は経口 EGb761 を 1 日 3 回、24 週間投与されます。 両方のグループ (グループ 1 は 10/09/03 の発生を締め切りました) で、許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
両方のグループ (グループ 1 は 2003 年 10 月 9 日に締め切りました) で、生活の質と神経認知の評価をベースライン時と 6 週目 (グループ 1 のみ)、12、24、30 週目に行います。
患者は6週間で追跡されます。
予測される患者数: 合計 70 人の患者 (治療グループごとに 35 人) が、この研究のために 9.5 か月以内に発生します。 (グループ 1 は、2003 年 10 月 9 日に発生を締め切られました)
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-原発性脳腫瘍または脳転移の診断で、次の基準の1つを満たす：
- 病気のレントゲン写真の証拠なし
- -安定した疾患、過去3か月以内に腫瘍の進行がないことと定義
- -研究登録の少なくとも6か月前に、少なくとも3,000 cGyの1コースの局所または全脳放射線療法で以前に治療された
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 少なくとも30週間
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- ステロイドの同時投与は、用量が安定しているか減少している場合に許可されます
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 同時頭蓋放射線療法なし
手術
- 同時手術なし
他の
- 以前のドネペジルまたはEGb761から3か月以上
- 同時ドネペジルなし（グループ 2 のみ）
- 同時 EGb761 なし (グループ 1 のみ) (2003 年 10 月 9 日に締め切りました)
- -併用抗凝固薬（例、アスピリン、ジピリダモール、ヘパリン、ワルファリン、またはエノキサパリン）なし（グループ2のみ）
- 同時モノアミンオキシダーゼ阻害剤（フェネルジンまたはトラニルシプロミンなど）なし
- 他の併用療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REBACCCWFU-97100
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。