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Estudios de fase II de donepezilo y ginkgo biloba en tumor cerebral irradiado

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Donepezilo y EGb761 en la mejora de la función neurocognitiva en pacientes que se han sometido previamente a radioterapia por tumor cerebral primario o metástasis cerebrales

FUNDAMENTO: El donepezilo y el EGb761 pueden ser eficaces para mejorar la función neurocognitiva (como el pensamiento, la atención, la concentración y la memoria) y pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes que se han sometido a radioterapia en el cerebro.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona donepezil o EGb761 para mejorar la función neurocognitiva en pacientes que se han sometido a radioterapia por un tumor cerebral primario o metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto de donepezil o EGb761 sobre la función neurocognitiva en pacientes que recibieron radioterapia por un tumor cerebral primario o metástasis cerebrales al menos 6 meses antes del registro en el estudio.

Secundario

  • Determinar la toxicidad de estos fármacos en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos fármacos.
  • Cuantificar la extensión de la enfermedad de la sustancia blanca inducida por la radiación y la atrofia del lóbulo temporal en pacientes tratados con estos fármacos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

  • Grupo 1 (cerrado para la acumulación el 09/10/03): Los pacientes reciben donepezil oral una vez al día durante 24 semanas.
  • Grupo 2: Los pacientes reciben EGb761 oral tres veces al día durante 24 semanas. En ambos grupos (grupo 1 cerrado para acumulación 10/09/03), el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

En ambos grupos (grupo 1 cerrado para la acumulación el 09/10/03), la evaluación neurocognitiva y de calidad de vida se realiza al inicio y en las semanas 6 (solo grupo 1), 12, 24 y 30.

Los pacientes son seguidos a las 6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes (35 por grupo de tratamiento) para este estudio dentro de 9,5 meses. (Grupo 1 cerrado al devengo 09/10/03)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primario o metástasis cerebrales, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Sin evidencia radiográfica de enfermedad.
    • Enfermedad estable, definida como ausencia de progresión del tumor en los últimos 3 meses
  • Previamente tratado con 1 curso de radioterapia cerebral total o localizada de al menos 3000 cGy al menos 6 meses antes del registro en el estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • Al menos 30 semanas

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • Se permite el tratamiento concomitante con esteroides si se está en dosis estable o decreciente

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia craneal concurrente

Cirugía

  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Más de 3 meses desde donepezilo previo o EGb761
  • Sin donepezilo concurrente (solo grupo 2)
  • Sin EGb761 concurrente (solo grupo 1) (cerrado para acumulación 10/09/03)
  • Sin anticoagulantes concurrentes (p. ej., aspirina, dipiridamol, heparina, warfarina o enoxaparina) (solo grupo 2)
  • Sin inhibidores de la monoaminooxidasa concurrentes (p. ej., fenelzina o tranilcipromina)
  • Ninguna otra terapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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