Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badań donepezylu i miłorzębu japońskiego w napromieniowanym guzie mózgu

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil i EGb761 w poprawie funkcji neurokognitywnych u pacjentów, którzy wcześniej przeszli radioterapię z powodu pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu

UZASADNIENIE: Donepezil i EGb761 mogą skutecznie poprawiać funkcje neurokognitywne (takie jak myślenie, uwaga, koncentracja i pamięć) oraz mogą poprawiać jakość życia pacjentów poddanych radioterapii mózgu.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze donepezil lub EGb761 działa na poprawę funkcji neurokognitywnych u pacjentów, którzy przeszli radioterapię z powodu pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić wpływ donepezilu lub EGb761 na funkcje neurokognitywne u pacjentów poddanych radioterapii z powodu pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do badania.

Wtórny

  • Określ toksyczność tych leków u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Oceń ilościowo stopień choroby istoty białej wywołanej promieniowaniem i atrofii płata skroniowego u pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

  • Grupa 1 (zamknięta do 10/09/03): Pacjenci otrzymują doustnie donepezil raz dziennie przez 24 tygodnie.
  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują doustnie EGb761 trzy razy dziennie przez 24 tygodnie. W obu grupach (grupa 1 zamknięta do 10/09/03) leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

W obu grupach (grupa 1 zamknięta do 10/09/03) ocena jakości życia i neurokognitywna jest przeprowadzana na początku badania oraz w 6. tygodniu (tylko grupa 1), 12., 24. i 30.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów (35 na grupę leczoną) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 9,5 miesiąca. (Grupa 1 zamknięta do naliczenia 10/09/03)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu, spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Brak radiogramów świadczących o chorobie
    • Choroba stabilna, zdefiniowana jako brak progresji guza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej leczony 1 cyklem radioterapii miejscowej lub radioterapii całego mózgu dawką co najmniej 3000 cGy co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Co najmniej 30 tygodni

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesna terapia sterydami jest dozwolona, ​​jeśli stosowana jest stabilna lub zmniejszająca się dawka

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii czaszki

Chirurgia

  • Brak równoczesnej operacji

Inne

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszego podania donepezilu lub EGb761
  • Bez jednoczesnego stosowania donepezilu (tylko grupa 2)
  • Brak równoczesnego EGb761 (tylko grupa 1) (zamknięte do naliczenia 10/09/03)
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryny, dipirydamolu, heparyny, warfaryny lub enoksaparyny) (tylko grupa 2)
  • Brak równoczesnych inhibitorów monoaminooksydazy (np. fenelzyny lub tranylcyprominy)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj