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Studi di fase II su Donepezil e Ginkgo Biloba nel tumore al cervello irradiato

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil e EGb761 nel miglioramento della funzione neurocognitiva nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia per tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali

RAZIONALE: Donepezil e EGb761 possono essere efficaci nel migliorare la funzione neurocognitiva (come il pensiero, l'attenzione, la concentrazione e la memoria) e possono migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia al cervello.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando quanto bene donepezil o EGb761 funzioni nel migliorare la funzione neurocognitiva nei pazienti sottoposti a radioterapia per tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto di donepezil o EGb761 sulla funzione neurocognitiva in pazienti sottoposti a radioterapia per un tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali almeno 6 mesi prima della registrazione dello studio.

Secondario

  • Determinare la tossicità di questi farmaci in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi farmaci.
  • Quantificare l'entità della malattia della sostanza bianca indotta da radiazioni e l'atrofia del lobo temporale nei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

  • Gruppo 1 (chiuso per maturazione 10/09/03): i pazienti ricevono donepezil per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
  • Gruppo 2: i pazienti ricevono EGb761 per via orale tre volte al giorno per 24 settimane. In entrambi i gruppi (gruppo 1 chiuso al 09/10/03), il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

In entrambi i gruppi (gruppo 1 chiuso al 9/10/03), la valutazione della qualità della vita e neurocognitiva viene eseguita al basale e alle settimane 6 (solo gruppo 1), 12, 24 e 30.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 70 pazienti (35 per gruppo di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 9,5 mesi. (Gruppo 1 chiuso a maturazione 10/09/03)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Nessuna evidenza radiografica di malattia
    • Malattia stabile, definita come nessuna progressione del tumore negli ultimi 3 mesi
  • Precedentemente trattato con 1 ciclo di radioterapia localizzata o dell'intero cervello di almeno 3.000 cGy almeno 6 mesi prima della registrazione allo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 30 settimane

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Terapia steroidea concomitante consentita se a dose stabile o decrescente

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia cranica concomitante

Chirurgia

  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Più di 3 mesi dal precedente donepezil o EGb761
  • Nessun donepezil concomitante (solo gruppo 2)
  • Nessun EGb761 simultaneo (solo gruppo 1) (chiuso per competenza 10/09/03)
  • Nessun anticoagulante concomitante (ad esempio, aspirina, dipiridamolo, eparina, warfarin o enoxaparina) (solo gruppo 2)
  • Nessun inibitore concomitante delle monoaminossidasi (ad es. fenelzina o tranilcipromina)
  • Nessun'altra terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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