Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimukset donepetsiilistä ja ginkgo bilobasta säteilytetyssä aivokasvaimessa

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Donepetsiili ja EGb761 neurokognitiivisten toimintojen parantamisessa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa primaarisen aivokasvaimen tai aivometastaasien vuoksi

PERUSTELUT: Donepetsiili ja EGb761 voivat olla tehokkaita neurokognitiivisten toimintojen (kuten ajattelun, huomion, keskittymisen ja muistin) parantamisessa ja voivat parantaa aivojen sädehoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin donepetsiili tai EGb761 parantaa neurokognitiivista toimintaa potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa primaarisen aivokasvaimen tai aivoetastaasien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä donepetsiilin tai EGb761:n vaikutus neurokognitiivisiin toimintoihin potilailla, joille on tehty sädehoito primaarisen aivokasvaimen tai aivometastaasien vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusrekisteröintiä.

Toissijainen

  • Määritä näiden lääkkeiden toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Määritä säteilyn aiheuttaman valkoisen aineen taudin ja ohimolohkon atrofian laajuus näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

  • Ryhmä 1 (suljettu kertymäpäivään 10.9.03): Potilaat saavat oraalista donepetsiiliä kerran päivässä 24 viikon ajan.
  • Ryhmä 2: Potilaat saavat oraalista EGb761:tä kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan. Molemmissa ryhmissä (ryhmä 1 suljettu kertymiseen 10.9.2003) hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Molemmissa ryhmissä (ryhmä 1 suljettu kertymään 10.9.2003) elämänlaadun ja neurokognitiivinen arviointi suoritetaan lähtötasolla ja viikolla 6 (vain ryhmä 1), 12, 24 ja 30.

Potilaita seurataan 6 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 70 potilasta (35 per hoitoryhmä) kertyy tähän tutkimukseen 9,5 kuukauden sisällä. (Ryhmä 1 suljettu karttumaan 10.9.03)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen aivokasvaimen tai aivometastaasien diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ei röntgentutkimuksia sairaudesta
    • Stabiili sairaus, joka määritellään kasvaimen etenemisen puuttumiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiemmin hoidettu yhdellä paikallisella tai koko aivojen sädehoidolla vähintään 3000 cGy vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 30 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen steroidihoito sallittu, jos annos on vakaa tai pienenevä

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kallon sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei samanaikaista leikkausta

muu

  • Yli 3 kuukautta edellisestä donepetsiilistä tai EGb761:stä
  • Ei samanaikaista donepetsiiliä (vain ryhmä 2)
  • Ei samanaikaista EGb761:tä (vain ryhmä 1) (suljettu kertymään 10.9.03)
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja (esim. aspiriinia, dipyridamolia, hepariinia, varfariinia tai enoksapariinia) (vain ryhmä 2)
  • Ei samanaikaisia ​​monoamiinioksidaasin estäjiä (esim. feneltsiini tai tranyylisypromiini)
  • Ei muuta samanaikaista terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa