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Phase-II-Studien zu Donepezil und Ginkgo Biloba bei bestrahltem Hirntumor

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil und EGb761 bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie wegen eines primären Hirntumors oder Hirnmetastasen unterzogen haben

BEGRÜNDUNG: Donepezil und EGb761 können bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion (wie Denken, Aufmerksamkeit, Konzentration und Gedächtnis) wirksam sein und die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Strahlentherapie des Gehirns unterzogen haben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Donepezil oder EGb761 bei der Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei Patienten wirken, die sich einer Strahlentherapie wegen eines primären Hirntumors oder Hirnmetastasen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Donepezil oder EGb761 auf die neurokognitive Funktion bei Patienten, die sich mindestens 6 Monate vor der Studienregistrierung einer Strahlentherapie wegen eines primären Hirntumors oder Hirnmetastasen unterzogen haben.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Medikamente bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
  • Quantifizieren Sie das Ausmaß der strahleninduzierten Erkrankung der weißen Substanz und der Temporallappenatrophie bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

  • Gruppe 1 (bis 09.10.2003 geschlossen): Die Patienten erhalten 24 Wochen lang einmal täglich orales Donepezil.
  • Gruppe 2: Die Patienten erhalten 24 Wochen lang dreimal täglich orales EGb761. In beiden Gruppen (Gruppe 1 geschlossen bis zum 09.10.03) wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.

In beiden Gruppen (Gruppe 1 geschlossen bis zum 09.10.03) werden die Lebensqualität und die neurokognitive Bewertung zu Studienbeginn und in den Wochen 6 (nur Gruppe 1), 12, 24 und 30 durchgeführt.

Die Patienten werden nach 6 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 70 Patienten (35 pro Behandlungsgruppe) werden für diese Studie innerhalb von 9,5 Monaten aufgenommen. (Gruppe 1 bis zum 09.10.03 geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines primären Hirntumors oder Hirnmetastasen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Kein radiologischer Krankheitsnachweis
    • Stabile Erkrankung, definiert als keine Tumorprogression innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorher mindestens 6 Monate vor Studienregistrierung mit 1 lokalisierter oder Ganzhirn-Strahlentherapie von mindestens 3.000 cGy behandelt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 30 Wochen

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Gleichzeitige Steroidtherapie bei stabiler oder abnehmender Dosis erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige kraniale Strahlentherapie

Operation

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit vorherigem Donepezil oder EGb761
  • Kein gleichzeitiges Donepezil (nur Gruppe 2)
  • Kein gleichzeitiger EGb761 (nur Gruppe 1) (geschlossen für Rückstellung am 10.09.03)
  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Dipyridamol, Heparin, Warfarin oder Enoxaparin) (nur Gruppe 2)
  • Keine gleichzeitige Monoaminooxidase-Hemmer (z. B. Phenelzin oder Tranylcypromin)
  • Keine andere gleichzeitige Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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