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Estudos de fase II de Donepezil e Ginkgo Biloba em tumor cerebral irradiado

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil e EGb761 na melhora da função neurocognitiva em pacientes que já passaram por radioterapia para tumor cerebral primário ou metástases cerebrais

JUSTIFICAÇÃO: Donepezil e EGb761 podem ser eficazes na melhora da função neurocognitiva (como pensamento, atenção, concentração e memória) e podem melhorar a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia cerebral.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o donepezil ou EGb761 funciona para melhorar a função neurocognitiva em pacientes que se submeteram à radioterapia para tumor cerebral primário ou metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o efeito de donepezil ou EGb761 na função neurocognitiva em pacientes submetidos a radioterapia para um tumor cerebral primário ou metástases cerebrais pelo menos 6 meses antes do registro no estudo.

Secundário

  • Determine a toxicidade dessas drogas nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com essas drogas.
  • Quantifique a extensão da doença da substância branca induzida por radiação e atrofia do lobo temporal em pacientes tratados com essas drogas.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

  • Grupo 1 (fechado em 09/10/03): Os pacientes recebem donepezil oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
  • Grupo 2: Os pacientes receberam EGb761 oral três vezes ao dia durante 24 semanas. Em ambos os grupos (grupo 1 encerrado em 09/10/03), o tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

Em ambos os grupos (grupo 1 encerrado em 09/10/03), a avaliação da qualidade de vida e neurocognitiva é realizada no início e nas semanas 6 (somente grupo 1), 12, 24 e 30.

Os pacientes são acompanhados em 6 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 70 pacientes (35 por grupo de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 9,5 meses. (Grupo 1 fechado para provimento 09/10/03)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumor cerebral primário ou metástases cerebrais, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Sem evidência radiográfica de doença
    • Doença estável, definida como ausência de progressão tumoral nos últimos 3 meses
  • Anteriormente tratado com 1 ciclo de radioterapia cerebral total ou localizada de pelo menos 3.000 cGy pelo menos 6 meses antes do registro no estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Pelo menos 30 semanas

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

De outros

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Terapia concomitante com esteroides é permitida se estiver em dose estável ou decrescente

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia craniana concomitante

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia concomitante

De outros

  • Mais de 3 meses desde o donepezil anterior ou EGb761
  • Sem donepezil concomitante (somente grupo 2)
  • Nenhum EGb761 simultâneo (somente grupo 1) (fechado para acúmulo em 09/10/03)
  • Sem anticoagulantes concomitantes (por exemplo, aspirina, dipiridamol, heparina, varfarina ou enoxaparina) (somente grupo 2)
  • Sem inibidores concomitantes da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina ou tranilcipromina)
  • Nenhuma outra terapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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