Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelser af Donepezil og Ginkgo Biloba i bestrålet hjernetumor

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil og EGb761 til forbedring af neurokognitiv funktion hos patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling for primær hjernetumor eller hjernemetastaser

RATIONALE: Donepezil og EGb761 kan være effektive til at forbedre neurokognitiv funktion (såsom tænkning, opmærksomhed, koncentration og hukommelse) og kan forbedre livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået strålebehandling til hjernen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt donepezil eller EGb761 virker til at forbedre neurokognitiv funktion hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for primær hjernetumor eller hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​donepezil eller EGb761 på neurokognitiv funktion hos patienter, der har gennemgået strålebehandling for en primær hjernetumor eller hjernemetastaser mindst 6 måneder før undersøgelsesregistrering.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​disse lægemidler hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med disse lægemidler.
  • Kvantificer omfanget af strålingsinduceret hvid substans sygdom og temporal lapatrofi hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

  • Gruppe 1 (lukket for periodisering 10/09/03): Patienter får oral donepezil én gang dagligt i 24 uger.
  • Gruppe 2: Patienter modtager oral EGb761 tre gange dagligt i 24 uger. I begge grupper (gruppe 1 lukket til periodisering 10/09/03) fortsætter behandlingen uden uacceptabel toksicitet.

I begge grupper (gruppe 1 lukket for optjening 10/09/03) udføres livskvalitet og neurokognitiv vurdering ved baseline og i uge 6 (kun gruppe 1), 12, 24 og 30.

Patienterne følges efter 6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter (35 pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9,5 måneder. (Gruppe 1 lukket for optjening 10/09/03)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af primær hjernetumor eller hjernemetastaser, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Ingen radiografisk tegn på sygdom
    • Stabil sygdom, defineret som ingen tumorprogression inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere behandlet med 1 kursus lokaliseret eller helhjernestrålebehandling på mindst 3.000 cGy mindst 6 måneder før studieregistrering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 30 uger

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig steroidbehandling er tilladt, hvis dosis er stabil eller faldende

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kraniel strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Mere end 3 måneder siden tidligere donepezil eller EGb761
  • Ingen samtidig donepezil (kun gruppe 2)
  • Ingen samtidig EGb761 (kun gruppe 1) (lukket for periodisering 10/09/03)
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. aspirin, dipyridamol, heparin, warfarin eller enoxaparin) (kun gruppe 2)
  • Ingen samtidige monoaminoxidasehæmmere (f.eks. phenelzin eller tranylcypromin)
  • Ingen anden samtidig terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner