多奈哌齐和银杏叶在辐照脑肿瘤中的 II 期研究
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
多奈哌齐和 EGb761 改善先前接受过原发性脑肿瘤或脑转移放射治疗的患者的神经认知功能
理由：多奈哌齐和 EGb761 可能有效改善神经认知功能（如思维、注意力、注意力和记忆力），并可能改善接受过脑部放射治疗的患者的生活质量。
目的：这项 II 期试验正在研究多奈哌齐或 EGb761 在改善因原发性脑肿瘤或脑转移瘤接受放射治疗的患者的神经认知功能方面的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定多奈哌齐或 EGb761 对在研究注册前至少 6 个月接受原发性脑肿瘤或脑转移放疗的患者神经认知功能的影响。
中学
- 确定这些药物对这些患者的毒性。
- 确定接受这些药物治疗的患者的生活质量。
- 量化接受这些药物治疗的患者中辐射诱发的白质疾病和颞叶萎缩的程度。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
- 第 1 组（截止 2003 年 10 月 9 日应计）：患者每天口服一次多奈哌齐，持续 24 周。
- 第 2 组：患者每天口服 3 次 EGb761，持续 24 周。 在两组中（第 1 组截止到 2003 年 10 月 9 日应计），在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
在这两个组中（第 1 组截止到 2003 年 10 月 9 日应计），在基线和第 6 周（仅第 1 组）、12、24 和 30 时进行生活质量和神经认知评估。
患者随访 6 周。
预计应计：本研究将在 9.5 个月内累积 70 名患者（每个治疗组 35 名）。 （第 1 组于 2003 年 10 月 9 日停止应计）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Georgia
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Rome、Georgia、美国、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
原发性脑肿瘤或脑转移的诊断，符合下列标准之一：
- 没有疾病的影像学证据
- 稳定的疾病，定义为过去 3 个月内没有肿瘤进展
- 在研究注册前至少 6 个月之前接受过至少 3,000 cGy 的 1 个局部或全脑放疗疗程
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100%
预期寿命
- 至少30周
造血的
- 未标明
肝脏
- 未标明
肾脏
- 未标明
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 如果剂量稳定或递减，则允许同时进行类固醇治疗
放疗
- 见疾病特征
- 无同步颅脑放疗
手术
- 无同期手术
其他
- 距离之前的多奈哌齐或 EGb761 超过 3 个月
- 没有同时使用多奈哌齐（仅限第 2 组）
- 无并发 EGb761（仅限第 1 组）（截止 2003 年 10 月 9 日应计）
- 无同时使用抗凝剂（例如阿司匹林、双嘧达莫、肝素、华法林或依诺肝素）（仅第 2 组）
- 没有并发的单胺氧化酶抑制剂（例如苯乙肼或反苯环丙胺）
- 无其他同步治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edward G. Shaw, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2003年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月6日
首次发布 (估计)
2003年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REBACCCWFU-97100
- U10CA081851 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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