방사선 조사된 뇌종양에서 Donepezil 및 Ginkgo Biloba의 제2상 연구
2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이전에 원발성 뇌종양 또는 뇌전이로 방사선 치료를 받은 환자의 신경인지 기능 개선에 있어 Donepezil 및 EGb761
근거: Donepezil과 EGb761은 신경인지 기능(예: 사고력, 주의력, 집중력 및 기억력)을 개선하는 데 효과적일 수 있으며 뇌에 방사선 요법을 받은 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 신경인지 기능을 개선하는 데 donepezil 또는 EGb761이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 연구 등록 최소 6개월 전에 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받은 환자의 신경인지 기능에 대한 도네페질 또는 EGb761의 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이러한 약물의 독성을 결정합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자에서 방사선 유발 백질 질환 및 측두엽 위축의 정도를 정량화합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- 그룹 1(발생일 10/09/03 마감): 환자는 24주 동안 매일 1회 경구 도네페질을 투여받습니다.
- 그룹 2: 환자는 24주 동안 매일 3회 경구 EGb761을 투여받습니다. 두 그룹 모두(그룹 1은 2003년 10월 9일에 종료됨) 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
두 그룹(그룹 1은 발생일 10/09/03까지 마감됨)에서 기준선과 6주차(그룹 1만), 12주, 24주 및 30주에 삶의 질 및 신경인지 평가를 수행합니다.
환자는 6주차에 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 70명의 환자(치료군당 35명)가 9.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. (그룹 1은 2003년 10월 9일 적립 마감됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 원발성 뇌종양 또는 뇌전이의 진단:
- 질병의 방사선 증거 없음
- 지난 3개월 이내에 종양 진행이 없는 것으로 정의되는 안정적인 질병
- 이전에 연구 등록 최소 6개월 전에 최소 3,000cGy의 국소 또는 전체 뇌 방사선 요법 1코스로 치료를 받은 자
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 최소 30주
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 용량이 안정적이거나 감소하는 경우 동시 스테로이드 요법 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 두개골 방사선 요법 없음
수술
- 동시 수술 없음
다른
- 이전 donepezil 또는 EGb761 이후 3개월 이상
- 동시 도네페질 없음(그룹 2만 해당)
- 동시 EGb761 없음(그룹 1만 해당)(2003년 10월 9일 적립 마감)
- 동시 항응고제 없음(예: 아스피린, 디피리다몰, 헤파린, 와파린 또는 에녹사파린)(그룹 2만 해당)
- 동시 모노아민 옥시다제 억제제(예: 페넬진 또는 트라닐시프로민) 없음
- 다른 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBACCCWFU-97100
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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