Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studier av Donepezil og Ginkgo Biloba i bestrålt hjernesvulst

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil og EGb761 for å forbedre nevrokognitiv funksjon hos pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling for primær hjernesvulst eller hjernemetastaser

RASIONALE: Donepezil og EGb761 kan være effektive for å forbedre nevrokognitiv funksjon (som tenkning, oppmerksomhet, konsentrasjon og hukommelse) og kan forbedre livskvaliteten hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling mot hjernen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt donepezil eller EGb761 virker for å forbedre nevrokognitiv funksjon hos pasienter som har gjennomgått strålebehandling for primær hjernesvulst eller hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av donepezil eller EGb761 på nevrokognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling for en primær hjernesvulst eller hjernemetastaser minst 6 måneder før studieregistrering.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til disse legemidlene hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med disse legemidlene.
  • Kvantifiser omfanget av strålingsindusert hvit substanssykdom og temporallappatrofi hos pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

  • Gruppe 1 (stengt for opptjening 10.09.03): Pasienter får oral donepezil én gang daglig i 24 uker.
  • Gruppe 2: Pasienter får oral EGb761 tre ganger daglig i 24 uker. I begge gruppene (gruppe 1 stengt for opptjening 10.09.03) fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet.

I begge gruppene (gruppe 1 stengt for opptjening 10/09/03) utføres livskvalitet og nevrokognitiv vurdering ved baseline og ved uke 6 (kun gruppe 1), 12, 24 og 30.

Pasientene følges etter 6 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 70 pasienter (35 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien innen 9,5 måneder. (Gruppe 1 stengt for opptjening 10.09.03)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av primær hjernesvulst eller hjernemetastaser som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ingen radiografisk bevis på sykdom
    • Stabil sykdom, definert som ingen tumorprogresjon de siste 3 månedene
  • Tidligere behandlet med 1 kur med lokalisert eller helhjernestrålebehandling på minst 3000 cGy minst 6 måneder før studieregistrering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Minst 30 uker

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig steroidbehandling tillatt ved stabil eller avtagende dose

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig kranial strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere donepezil eller EGb761
  • Ingen samtidig donepezil (kun gruppe 2)
  • Ingen samtidig EGb761 (kun gruppe 1) (stengt for opptjening 10.09.03)
  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. aspirin, dipyridamol, heparin, warfarin eller enoksaparin) (kun gruppe 2)
  • Ingen samtidige monoaminoksidasehemmere (f.eks. fenelzin eller tranylcypromin)
  • Ingen annen samtidig terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitiv vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere