Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie donepezilu a ginkgo biloby u ozářeného mozkového nádoru

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Donepezil a EGb761 při zlepšování neurokognitivních funkcí u pacientů, kteří již dříve podstoupili radiační terapii primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz

Odůvodnění: Donepezil a EGb761 mohou být účinné při zlepšování neurokognitivních funkcí (jako je myšlení, pozornost, koncentrace a paměť) a mohou zlepšit kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii mozku.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře donepezil nebo EGb761 působí při zlepšování neurokognitivních funkcí u pacientů, kteří podstoupili radiační terapii primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinek donepezilu nebo EGb761 na neurokognitivní funkce u pacientů, kteří podstoupili radioterapii primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz alespoň 6 měsíců před registrací do studie.

Sekundární

  • Určete toxicitu těchto léků u těchto pacientů.
  • Určit kvalitu života pacientů léčených těmito léky.
  • Kvantifikujte rozsah radiací indukovaného onemocnění bílé hmoty a atrofie temporálního laloku u pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

  • Skupina 1 (uzavřeno do přírůstku 10. 9. 2003): Pacienti dostávají perorálně donepezil jednou denně po dobu 24 týdnů.
  • Skupina 2: Pacienti dostávají perorálně EGb761 třikrát denně po dobu 24 týdnů. V obou skupinách (skupina 1 uzavřena do přírůstku 10. 9. 2003) léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

V obou skupinách (skupina 1 uzavřena do přírůstku 10. 9. 2003) se provádí hodnocení kvality života a neurokognitivní hodnocení na začátku a v týdnech 6 (pouze skupina 1), 12, 24 a 30.

Pacienti jsou sledováni po 6 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 70 pacientů (35 na léčebnou skupinu) bude pro tuto studii nashromážděno během 9,5 měsíce. (Skupina 1 uzavřena do časového rozlišení 10/09/03)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz splňující 1 z následujících kritérií:

    • Žádný rentgenový důkaz onemocnění
    • Stabilní onemocnění, definované jako žádná progrese nádoru během posledních 3 měsíců
  • Dříve léčeni 1 cyklem lokalizované radioterapie nebo radioterapie celého mozku alespoň 3 000 cGy alespoň 6 měsíců před registrací do studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 30 týdnů

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Současná léčba steroidy je povolena, pokud je dávka stabilní nebo se snižuje

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná kraniální radioterapie

Chirurgická operace

  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Více než 3 měsíce od předchozího donepezilu nebo EGb761
  • Žádný souběžný donepezil (pouze skupina 2)
  • Žádné souběžné EGb761 (pouze skupina 1) (uzavřeno do časového rozlišení 10/09/03)
  • Žádná souběžná antikoagulancia (např. aspirin, dipyridamol, heparin, warfarin nebo enoxaparin) (pouze skupina 2)
  • Žádné souběžné inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin nebo tranylcypromin)
  • Žádná jiná souběžná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACCCWFU-97100
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit