皮膚の進行期 T 細胞リンパ腫を治療する新薬、HuMax-CD4 の臨床試験。
2023年4月26日 更新者：Genmab
進行期（IIA-IVB）皮膚T細胞リンパ腫患者における完全ヒトモノクローナル抗CD4抗体であるHuMax-CD4の非盲検治療探索的臨床試験
この試験の目的は、進行期 (後期) 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療としての HuMax-CD4 の効果を判断することです。
後期 CTCL の影響を受けるほとんどすべての参加者は、CD4 と呼ばれる受容体を持つ多くの癌細胞を持っています。
HuMax-CD4 は、この受容体に対する治験薬です。
この試験にはプラセボはありません。すべての参加者は HuMax-CD4 で治療されます。
HuMax-CD4の反応率、反応の持続時間、症状の軽減、および安全性プロファイルは、この試験中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- CTCLの医学的診断、およびCD4受容体の陽性。
- 後期 CTCL。
- -効果が不十分な抗がん療法を少なくとも1回以上受けたことがある。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
除外基準
- 特定のまれなタイプの CTCL。
- -他の抗CD4薬による以前の治療。
- -全身化学療法による2回以上の以前の治療。
- -この試験に参加する前の過去4週間以内の特定の抗乾癬または抗がん療法。
- -試験に入る前に2週間以内のいくつかのタイプのステロイド治療。
- 試験中の日光または紫外線への長時間の曝露。
- 特定の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、その他のがん疾患。
- 投薬が必要な慢性感染症。
- 腎臓や肝臓の病気、一部の精神疾患、胃、肺、心臓、ホルモン、神経、血液の病気など、特定の深刻な病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -試験全体でIUDまたはホルモン避妊薬を使用できない、または使用したくない出産可能年齢の女性。
- この試験に参加する 4 週間前に別の新薬を使用する別の試験に参加している場合。
注: 他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HuMax-CD4 280 ミリグラム (mg)
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HuMax-CD4 280 mg を 1 日 1 回 (OD) 16 週間まで皮下 (SC) 注入として投与しました。
他の名前：
HuMax-CD4 980 mg を 16 週間まで SC 注入 OD として投与しました。
他の名前：
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実験的：HuMax-CD4 980mg
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HuMax-CD4 280 mg を 1 日 1 回 (OD) 16 週間まで皮下 (SC) 注入として投与しました。
他の名前：
HuMax-CD4 980 mg を 16 週間まで SC 注入 OD として投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指標病変疾患重症度（CA）スケールの複合評価によって評価された完全および部分的応答を達成した参加者の割合
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）があり、重症度に応じて等級付けされた参加者の数
時間枠：ベースライン（0日目）から試験終了時（20週目）まで
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ベースライン（0日目）から試験終了時（20週目）まで
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医師の臨床状態のグローバル評価（PGA）応答を持つ参加者の割合
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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参加者の掻痒スケールの評価がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、20 週目まで
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参加者は 0 ～ 4:0 の 5 段階スケールでそう痒を評価されました。病変にかゆみの訴えはありません。 1. 軽度: 病変部にときどき一過性のかゆみがあります。 2.中程度：1〜3時間ごとに頻繁なかゆみ。反射引っ掻き; 3. 重度: やむを得ないかゆみ。日常活動を中断します。スクラッチする必要があります。 4. 非常に重度: かゆみが解消されない: 日常的な活動が妨げられます。患者を睡眠から目覚めさせます。
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ベースライン、20 週目まで
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応答時間
時間枠：初回投与から効果が得られるまで（最長約12週間）
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初回投与から効果が得られるまで（最長約12週間）
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応答時間
時間枠：初回奏功から最終奏効まで／再発まで（最長約22週間）
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初回奏功から最終奏効まで／再発まで（最長約22週間）
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病気の進行までの時間
時間枠：初回投与から病状進行まで（最長16週間）
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初回投与から病状進行まで（最長16週間）
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総体表面積（BSA）がベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：21週目までのベースライン
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21週目までのベースライン
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医師の紅皮症重症度評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目
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ベースライン、20週目
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陽性のヒト抗ヒト抗体（HAHA）力価を持つ参加者の数
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年5月27日
一次修了 (実際)
2004年6月29日
研究の完了 (実際)
2004年6月29日
試験登録日
最初に提出
2003年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。