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Ensaio clínico do HuMax-CD4, um novo medicamento para tratar o linfoma de células T em estágio avançado na pele.

26 de abril de 2023 atualizado por: Genmab

Um ensaio clínico exploratório terapêutico aberto de HuMax-CD4, um anticorpo anti-CD4 monoclonal totalmente humano, em pacientes com linfoma cutâneo de células T em estágio avançado (IIA-IVB)

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de HuMax-CD4, como tratamento para linfoma cutâneo de células T (CTCL) em estágio avançado (estágio tardio). Quase todos os participantes afetados pelo CTCL em estágio avançado têm muitas células cancerígenas que carregam um receptor chamado CD4. HuMax-CD4 é um medicamento experimental dirigido contra este receptor. Não há placebo neste estudo; todos os participantes serão tratados com HuMax-CD4. As taxas de resposta, duração das respostas, alívio dos sintomas e perfil de segurança do HuMax-CD4 serão avaliados durante este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico médico de CTCL e positividade para o receptor CD4.
  • CTCL fase tardia.
  • Ter recebido pelo menos uma terapia anticancerígena anterior com efeito inadequado.
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0,1 ou 2

Critério de exclusão

  • Certos tipos raros de CTCL.
  • Tratamento prévio com outros medicamentos anti-CD4.
  • Mais de dois tratamentos anteriores com quimioterapia sistêmica.
  • Certas terapias antipsoríase ou anticancerígenas nas últimas 4 semanas antes de entrar neste estudo.
  • Alguns tipos de tratamentos com esteróides menos de duas semanas antes de entrar no estudo.
  • Exposição prolongada à luz solar ou luz ultravioleta durante o julgamento.
  • Outras doenças cancerígenas, exceto certos tipos de câncer de pele ou câncer do colo do útero.
  • Doença infecciosa crônica que requer medicação.
  • Certas condições médicas graves, incluindo doença renal ou hepática, algumas doenças psiquiátricas e doenças estomacais, pulmonares, cardíacas, hormonais, nervosas ou sanguíneas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem usar um DIU ou controle de natalidade hormonal durante todo o estudo.
  • Se você estiver participando de outro estudo com um novo medicamento diferente 4 semanas antes de entrar neste estudo.

Observação: outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HuMax-CD4 280 miligramas (mg)
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Experimental: HuMax-CD4 980 mg
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg foi administrado como uma infusão subcutânea (SC) uma vez ao dia (OD) até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe
Medicamento: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg foi administrado como uma infusão SC OD até 16 semanas.
Outros nomes:
  • Zanolimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram respostas completas e parciais avaliadas pela avaliação composta da escala de gravidade (CA) da doença da lesão do índice
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e classificados de acordo com a gravidade
Prazo: Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
Da linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Semana 20)
Porcentagem de participantes com resposta à avaliação global da condição clínica (PGA) do médico
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na avaliação do participante da escala de prurido
Prazo: Linha de base, até a semana 20
Os participantes foram avaliados quanto ao prurido em uma escala de 5 pontos de 0 a 4: 0. Sem queixa de coceira na lesão; 1. Leve: Coceira transitória ocasional na lesão; 2. Moderada: Coceira frequente, a cada 1-3 horas; coçar reflexo; 3. Grave: Coceira intensa; interrompe as atividades diárias; deve ser riscado; 4. Muito grave: Coceira não aliviada: impede atividades rotineiras; desperta o paciente do sono.
Linha de base, até a semana 20
Tempo de resposta
Prazo: Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 12 semanas)
Desde a primeira dose até atingir uma resposta (até aproximadamente 12 semanas)
Duração da resposta
Prazo: Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 22 semanas)
Desde a obtenção da primeira resposta até a última resposta/até a recaída (até aproximadamente 22 semanas)
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 16 semanas)
Desde a primeira dose até a progressão da doença (até 16 semanas)
Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na área total da superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 21
Linha de base até a semana 21
Alteração da linha de base na avaliação médica da gravidade da eritrodermia
Prazo: Linha de base, Semana 20
Linha de base, Semana 20
Número de participantes com títulos positivos de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Até a semana 20
Até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hx-CD4-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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