Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met HuMax-CD4, een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van T-cellymfoom in de huid in een gevorderd stadium.

26 april 2023 bijgewerkt door: Genmab

Een open-label therapeutisch verkennend klinisch onderzoek met HuMax-CD4, een volledig humaan monoklonaal anti-CD4-antilichaam, bij patiënten met cutaan T-cellymfoom in een gevorderd stadium (IIA-IVB)

Het doel van deze proef is om het effect van HuMax-CD4 te bepalen als behandeling voor cutaan T-cellymfoom (CTCL) in een gevorderd stadium (laat stadium). Bijna alle deelnemers die getroffen zijn door CTCL in een laat stadium hebben veel kankercellen die een receptor dragen die CD4 wordt genoemd. HuMax-CD4 is een onderzoeksgeneesmiddel gericht tegen deze receptor. Er is geen placebo in deze studie; alle deelnemers worden behandeld met HuMax-CD4. Tijdens deze proef zullen de responspercentages, de duur van de respons, de verlichting van de symptomen en het veiligheidsprofiel van HuMax-CD4 worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Medische diagnose van CTCL en positiviteit voor de CD4-receptor.
  • CTCL in een laat stadium.
  • Ten minste één eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen met onvoldoende effect.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0,1 of 2

Uitsluitingscriteria

  • Bepaalde zeldzame soorten CTCL.
  • Eerdere behandeling met andere anti-CD4-medicatie.
  • Meer dan twee eerdere behandelingen met systemische chemotherapie.
  • Bepaalde therapieën tegen psoriasis of kanker in de laatste 4 weken voordat u aan deze studie begon.
  • Sommige soorten steroïdebehandelingen minder dan twee weken voordat u aan de proef begint.
  • Langdurige blootstelling aan zonlicht of UV-licht tijdens de proef.
  • Andere kankerziekten, behalve bepaalde huidkanker of baarmoederhalskanker.
  • Chronische infectieziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Bepaalde ernstige medische aandoeningen, waaronder nier- of leveraandoeningen, sommige psychiatrische aandoeningen en maag-, long-, hart-, hormoon-, zenuw- of bloedziekten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de hele proef geen spiraaltje of hormonale anticonceptie kunnen of willen gebruiken.
  • Als u 4 weken voordat u aan deze studie begint deelneemt aan een andere studie met een ander nieuw geneesmiddel.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Geneesmiddel: HuMax CD4
HuMax-CD4 280 mg werd toegediend als een subcutane (SC) infusie eenmaal daags (OD) tot 16 weken.
Andere namen:
  • Zanolimumab
Geneesmiddel: HuMax CD4
HuMax-CD4 980 mg werd toegediend als een SC-infusie OD tot 16 weken.
Andere namen:
  • Zanolimumab
Experimenteel: HuMax-CD4 980 mg
Geneesmiddel: HuMax CD4
HuMax-CD4 280 mg werd toegediend als een subcutane (SC) infusie eenmaal daags (OD) tot 16 weken.
Andere namen:
  • Zanolimumab
Geneesmiddel: HuMax CD4
HuMax-CD4 980 mg werd toegediend als een SC-infusie OD tot 16 weken.
Andere namen:
  • Zanolimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat volledige en gedeeltelijke reacties heeft bereikt, beoordeeld door samengestelde beoordeling van de schaal voor ernst van de laesieziekte (CA)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en gerangschikt volgens ernst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot einde studie (week 20)
Vanaf baseline (dag 0) tot einde studie (week 20)
Percentage deelnemers met Physician's Global Assessment of Clinical Condition (PGA)-respons
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor de beoordeling van pruritus door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 20
De deelnemers werden pruritus beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0-4: 0. Geen klachten over jeuk op laesie; 1. Mild: incidentele voorbijgaande jeuk op de laesie; 2. Matig: Frequente jeuk, elke 1-3 uur; reflex krabben; 3. Ernstig: dwingende jeuk; onderbreekt dagelijkse activiteiten; moet bekrast zijn; 4. Zeer ernstig: niet-verlichte jeuk: voorkomt routinematige activiteiten; wekt patiënt uit slaap.
Basislijn, tot week 20
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het bereiken van een respons (tot ongeveer 12 weken)
Van de eerste dosis tot het bereiken van een respons (tot ongeveer 12 weken)
Reactieduur
Tijdsspanne: Van het bereiken van de eerste respons tot de laatste respons/tot terugval (tot ongeveer 22 weken)
Van het bereiken van de eerste respons tot de laatste respons/tot terugval (tot ongeveer 22 weken)
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot progressie van de ziekte (tot 16 weken)
Vanaf de eerste dosis tot progressie van de ziekte (tot 16 weken)
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 21
Basislijn tot week 21
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van de ernst van erythrodermie door de arts
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
Basislijn, week 20
Aantal deelnemers met positieve menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)-titers
Tijdsspanne: Tot week 20
Tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hx-CD4-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op HuMax CD4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren