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Essai clinique de HuMax-CD4, un nouveau médicament pour traiter le lymphome à cellules T de stade avancé dans la peau.

26 avril 2023 mis à jour par: Genmab

Un essai clinique exploratoire thérapeutique ouvert sur HuMax-CD4, un anticorps anti-CD4 monoclonal entièrement humain, chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T de stade avancé (IIA-IVB)

Le but de cet essai est de déterminer l'effet de HuMax-CD4, en tant que traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) de stade avancé (stade tardif). Presque tous les participants qui sont touchés par le CTCL à un stade avancé ont de nombreuses cellules cancéreuses qui portent un récepteur appelé CD4. HuMax-CD4 est un médicament expérimental dirigé contre ce récepteur. Il n'y a pas de placebo dans cet essai ; tous les participants seront traités avec HuMax-CD4. Les taux de réponse, la durée des réponses, le soulagement des symptômes et le profil d'innocuité de HuMax-CD4 seront évalués au cours de cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic médical de CTCL et positivité pour le récepteur CD4.
  • CTCL de stade avancé.
  • Avoir reçu au moins un traitement anticancéreux antérieur avec un effet inadéquat.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion

  • Certains types rares de CTCL.
  • Traitement antérieur avec d'autres médicaments anti-CD4.
  • Plus de deux traitements antérieurs avec une chimiothérapie systémique.
  • Certaines thérapies anti-psoriasis ou anticancéreuses au cours des 4 dernières semaines avant d'entrer dans cet essai.
  • Certains types de traitements stéroïdiens moins de deux semaines avant d'entrer dans l'essai.
  • Exposition prolongée au soleil ou à la lumière UV pendant l'essai.
  • Autres maladies cancéreuses, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus.
  • Maladie infectieuse chronique nécessitant des médicaments.
  • Certaines conditions médicales graves, y compris les maladies rénales ou hépatiques, certaines maladies psychiatriques et les maladies de l'estomac, des poumons, du cœur, des hormones, des nerfs ou du sang.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un DIU ou un contraceptif hormonal pendant toute la durée de l'essai.
  • Si vous participez à un autre essai avec un nouveau médicament différent 4 semaines avant de participer à cet essai.

Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HuMax-CD4 280 milligrammes (mg)
Médicament: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg a été administré en perfusion sous-cutanée (SC) une fois par jour (OD) jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
  • Zanolimumab
Médicament: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg a été administré sous forme de perfusion SC 1 fois par jour jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
  • Zanolimumab
Expérimental: HuMax-CD4 980 mg
Médicament: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg a été administré en perfusion sous-cutanée (SC) une fois par jour (OD) jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
  • Zanolimumab
Médicament: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg a été administré sous forme de perfusion SC 1 fois par jour jusqu'à 16 semaines.
Autres noms:
  • Zanolimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu des réponses complètes et partielles évaluées par l'évaluation composite de l'échelle de gravité de la maladie des lésions indexées (CA)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et classés selon la gravité
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)
De la ligne de base (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 20)
Pourcentage de participants avec réponse à l'évaluation globale de l'état clinique (PGA) par le médecin
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du prurit par le participant
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 20
Les participants ont été évalués prurit sur une échelle de 5 points de 0 à 4 : 0. Aucune plainte de démangeaison sur la lésion ; 1. Léger : Démangeaisons transitoires occasionnelles sur la lésion ; 2. Modéré : Démangeaisons fréquentes, toutes les 1 à 3 heures ; grattement réflexe; 3. Sévère : démangeaisons impérieuses ; interrompt les activités quotidiennes; doit être rayé; 4. Très sévère : Démangeaisons non soulagées : empêche les activités de routine ; réveille le patient du sommeil.
Baseline, jusqu'à la semaine 20
Délai de réponse
Délai: De la première dose à l'obtention d'une réponse (jusqu'à environ 12 semaines)
De la première dose à l'obtention d'une réponse (jusqu'à environ 12 semaines)
Durée de réponse
Délai: De l'obtention de la première réponse à la dernière réponse/jusqu'à la rechute (jusqu'à environ 22 semaines)
De l'obtention de la première réponse à la dernière réponse/jusqu'à la rechute (jusqu'à environ 22 semaines)
Délai de progression de la maladie
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 16 semaines)
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 16 semaines)
Pourcentage de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans la surface corporelle totale (BSA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Ligne de base jusqu'à la semaine 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la gravité de l'érythrodermie par le médecin
Délai: Base de référence, semaine 20
Base de référence, semaine 20
Nombre de participants avec des titres positifs en anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Jusqu'à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2003

Première publication (Estimation)

15 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hx-CD4-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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