Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания HuMax-CD4, нового препарата для лечения Т-клеточной лимфомы кожи на поздних стадиях.

26 апреля 2023 г. обновлено: Genmab

Открытое терапевтическое исследовательское клиническое исследование HuMax-CD4, полностью человеческого моноклонального антитела к CD4, у пациентов с запущенной стадией (IIA-IVB) Т-клеточной лимфомы кожи

Целью этого испытания является определение эффекта HuMax-CD4 в качестве средства для лечения продвинутой (поздней) стадии кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL). Почти все участники, страдающие CTCL поздней стадии, имеют много раковых клеток, которые несут рецептор, называемый CD4. HuMax-CD4 представляет собой исследуемый препарат, направленный против этого рецептора. В этом испытании нет плацебо; все участники будут лечиться с помощью HuMax-CD4. Частота ответов, продолжительность ответов, облегчение симптомов и профиль безопасности HuMax-CD4 будут оцениваться в ходе этого испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Медицинский диагноз CTCL и положительный результат на рецептор CD4.
  • КТКЛ поздней стадии.
  • Получили по крайней мере одну предшествующую противораковую терапию с неадекватным эффектом.
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0,1 или 2

Критерий исключения

  • Некоторые редкие типы CTCL.
  • Предшествующее лечение другими анти-CD4-препаратами.
  • Более двух предыдущих курсов системной химиотерапии.
  • Определенные методы лечения псориаза или рака в течение последних 4 недель перед включением в это исследование.
  • Некоторые виды лечения стероидами менее чем за две недели до начала испытания.
  • Длительное воздействие солнечного света или УФ-излучения во время испытания.
  • Другие раковые заболевания, за исключением некоторых видов рака кожи или рака шейки матки.
  • Хроническое инфекционное заболевание, требующее медикаментозного лечения.
  • Определенные серьезные заболевания, в том числе заболевания почек или печени, некоторые психические заболевания, а также заболевания желудка, легких, сердца, гормональные заболевания, заболевания нервной системы или крови.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать ВМС или гормональные противозачаточные средства в течение всего исследования.
  • Если вы участвуете в другом испытании с другим новым препаратом за 4 недели до начала этого испытания.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HuMax-CD4 280 миллиграммов (мг)
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 280 мг вводили в виде подкожной (п/к) инфузии один раз в день (ОД) до 16 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 980 мг вводили в виде подкожной инфузии 1 раз в сутки до 16 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Экспериментальный: HuMax-CD4 980 мг
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 280 мг вводили в виде подкожной (п/к) инфузии один раз в день (ОД) до 16 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб
Лекарство: ХуМакс-CD4
HuMax-CD4 980 мг вводили в виде подкожной инфузии 1 раз в сутки до 16 недель.
Другие имена:
  • Занолимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного или частичного ответа, оцененного с помощью комбинированной оценки индекса шкалы тяжести заболевания (CA)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), классифицированными по степени тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конца исследования (неделя 20)
От исходного уровня (день 0) до конца исследования (неделя 20)
Процент участников с ответом на общую оценку клинического состояния врачом (PGA)
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки зуда участниками
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 20
У участников оценивался кожный зуд по 5-балльной шкале от 0 до 4:0. Отсутствие жалоб на зуд в очаге поражения; 1. Легкая: эпизодический транзиторный зуд в области поражения; 2. Умеренная: частый зуд, каждые 1-3 часа; рефлекторное царапанье; 3. Тяжелая: непреодолимый зуд; прерывает повседневную деятельность; необходимо поцарапать; 4. Очень сильная: непреодолимый зуд: препятствует рутинной деятельности; пробуждает больного ото сна.
Исходный уровень, до недели 20
Время ответа
Временное ограничение: От первой дозы до достижения ответа (примерно до 12 недель)
От первой дозы до достижения ответа (примерно до 12 недель)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От достижения первого ответа до последнего ответа/до рецидива (примерно до 22 недель)
От достижения первого ответа до последнего ответа/до рецидива (примерно до 22 недель)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (до 16 недель)
От первой дозы до прогрессирования заболевания (до 16 недель)
Процент участников с изменением общей площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 недели
Исходный уровень до 21 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке тяжести эритродермии врачом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
Исходный уровень, неделя 20
Количество участников с положительными титрами человеческих античеловеческих антител (HAHA)
Временное ограничение: До 20 недели
До 20 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hx-CD4-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться