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Klinische Studie mit HuMax-CD4, einem neuen Medikament zur Behandlung von T-Zell-Lymphomen in der Haut im fortgeschrittenen Stadium.

26. April 2023 aktualisiert von: Genmab

Eine offene therapeutische explorative klinische Studie mit HuMax-CD4, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD4-Antikörper, bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (IIA-IVB).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von HuMax-CD4 als Behandlung für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium (Spätstadium) zu bestimmen. Fast alle Teilnehmer, die von CTCL im Spätstadium betroffen sind, haben viele Krebszellen, die einen Rezeptor namens CD4 tragen. HuMax-CD4 ist ein Prüfpräparat, das gegen diesen Rezeptor gerichtet ist. In dieser Studie gibt es kein Placebo; Alle Teilnehmer werden mit HuMax-CD4 behandelt. Die Ansprechraten, Ansprechdauer, Linderung der Symptome und das Sicherheitsprofil von HuMax-CD4 werden während dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinische Diagnose von CTCL und Positivität für den CD4-Rezeptor.
  • CTCL im Spätstadium.
  • Mindestens eine vorherige Krebstherapie mit unzureichender Wirkung erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien

  • Bestimmte seltene Arten von CTCL.
  • Vorherige Behandlung mit anderen Anti-CD4-Medikamenten.
  • Mehr als zwei vorherige Behandlungen mit systemischer Chemotherapie.
  • Bestimmte Anti-Psoriasis- oder Anti-Krebs-Therapien innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Einige Arten von Steroidbehandlungen weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  • Längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht während der Studie.
  • Andere Krebserkrankungen, mit Ausnahme bestimmter Hautkrebsarten oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Chronische Infektionskrankheit, die Medikamente erfordert.
  • Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Nieren- oder Lebererkrankungen, einige psychiatrische Erkrankungen sowie Magen-, Lungen-, Herz-, Hormon-, Nerven- oder Bluterkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der gesamten Studie ein IUP oder eine hormonelle Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Wenn Sie 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen Studie mit einem anderen neuen Medikament teilnehmen.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuMax-CD4 280 Milligramm (mg)
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (sc) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg wurde als SC-Infusion OD bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 980 mg
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg wurde als subkutane (sc) Infusion einmal täglich (OD) bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab
Arzneimittel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg wurde als SC-Infusion OD bis zu 16 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zanolimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges und teilweises Ansprechen erzielten, bewertet durch die zusammengesetzte Bewertung der Schweregradskala der Indexläsion (CA).
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und nach Schweregrad eingestuft
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zum Studienende (Woche 20)
Von der Baseline (Tag 0) bis zum Studienende (Woche 20)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen nach der globalen Beurteilung des klinischen Zustands (PGA) durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bis zu 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Pruritus-Skala durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 20
Der Pruritus der Teilnehmer wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0–4: 0 bewertet. Keine Klagen über Juckreiz an der Läsion; 1. Leicht: Gelegentlicher vorübergehender Juckreiz an der Läsion; 2. Moderat: Häufiger Juckreiz, alle 1-3 Stunden; Reflexkratzen; 3. Schwer: Unwiderstehlicher Juckreiz; unterbricht die täglichen Aktivitäten; muss zerkratzt werden; 4. Sehr stark: Unverminderter Juckreiz: verhindert Routinetätigkeiten; weckt den Patienten aus dem Schlaf.
Baseline, bis Woche 20
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Erreichen eines Ansprechens (bis zu etwa 12 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Erreichen eines Ansprechens (bis zu etwa 12 Wochen)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum letzten Ansprechen/bis zum Rückfall (bis zu etwa 22 Wochen)
Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum letzten Ansprechen/bis zum Rückfall (bis zu etwa 22 Wochen)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 16 Wochen)
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 16 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der Gesamtkörperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 21
Baseline bis Woche 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Schweregrads der Erythrodermie durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Baseline, Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) Titern
Zeitfenster: Bis Woche 20
Bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hx-CD4-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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