Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HuMax-CD4, az előrehaladott stádiumú T-sejtes bőrlimfóma kezelésére szolgáló új gyógyszer klinikai vizsgálata.

2023. április 26. frissítette: Genmab

A HuMax-CD4, egy teljesen humán monoklonális anti-CD4 antitest nyílt címkéjű terápiás feltáró klinikai vizsgálata előrehaladott stádiumú (IIA-IVB) bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a HuMax-CD4 hatásának meghatározása az előrehaladott stádiumú (késői stádiumú) bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére. Szinte minden résztvevő, akit érint a késői stádiumú CTCL, sok rákos sejttel rendelkezik, amelyek CD4 nevű receptort hordoznak. A HuMax-CD4 egy vizsgált gyógyszer, amely e receptor ellen irányul. Ebben a vizsgálatban nincs placebo; minden résztvevőt HuMax-CD4-gyel kezelünk. A vizsgálat során értékelik a HuMax-CD4 válaszarányát, a válaszok időtartamát, a tünetek enyhítését és biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Németország
      • Münster, Németország
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A CTCL orvosi diagnózisa és a CD4 receptor pozitivitása.
  • Késői stádiumú CTCL.
  • Korábban legalább egy rákellenes kezelésben részesült, amelynek hatása nem volt megfelelő.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0,1 vagy 2

Kizárási kritériumok

  • A CTCL bizonyos ritka típusai.
  • Korábbi kezelés más anti-CD4 gyógyszerekkel.
  • Több mint két korábbi kezelés szisztémás kemoterápiával.
  • Bizonyos pikkelysömör vagy rákellenes terápiák az elmúlt 4 hétben a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Bizonyos típusú szteroidkezelések kevesebb mint két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Hosszan tartó napfénynek vagy UV-fénynek való kitettség a vizsgálat során.
  • Egyéb rákos betegségek, kivéve bizonyos bőrrákokat vagy méhnyakrákot.
  • Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus fertőző betegség.
  • Bizonyos súlyos egészségügyi állapotok, beleértve a vese- vagy májbetegséget, egyes pszichiátriai betegségeket, valamint gyomor-, tüdő-, szív-, hormon-, ideg- vagy vérbetegségeket.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak IUD-t vagy hormonális fogamzásgátlót használni a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • Ha egy másik, új gyógyszerrel végzett másik kísérletben vesz részt 4 héttel a kísérlet megkezdése előtt.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HuMax-CD4 280 milligramm (mg)
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 280 mg-ot szubkután (SC) infúzióban adták be naponta egyszer (OD) 16 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 980 mg-ot szubkután infúzióban adták be OD-ban 16 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Kísérleti: HuMax-CD4 980 mg
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 280 mg-ot szubkután (SC) infúzióban adták be naponta egyszer (OD) 16 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab
Drog: HuMax-CD4
A HuMax-CD4 980 mg-ot szubkután infúzióban adták be OD-ban 16 hétig.
Más nevek:
  • Zanolimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes és részleges választ értek el a lézió betegség súlyossági (CA) skálájának összetett értékelése alapján.
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma és súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. nap) a vizsgálat végéig (20. hét)
Az alaphelyzettől (0. nap) a vizsgálat végéig (20. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az orvos globális klinikai állapotértékelése (PGA) reagált
Időkeret: Akár 20 hétig
Akár 20 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapértékhez képest változása van a résztvevők viszketési skálájának értékelésében
Időkeret: Alapállapot, a 20. hétig
A résztvevők viszketését 5-pontos skálán értékelték 0-tól 4-ig: 0. Nem volt panasz a lézió viszketésére; 1. Enyhe: Alkalmanként átmeneti viszketés az elváltozáson; 2. Közepes: Gyakori viszketés, 1-3 óránként; reflex karcolás; 3. Súlyos: kényszerítő viszketés; megszakítja a napi tevékenységeket; meg kell karcolni; 4. Nagyon súlyos: Enyhítetlen viszketés: megakadályozza a rutintevékenységeket; felébreszti a beteget az álomból.
Alapállapot, a 20. hétig
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első adagtól a válasz eléréséig (kb. 12 hétig)
Az első adagtól a válasz eléréséig (kb. 12 hétig)
Válasz időtartama
Időkeret: Az első válasz elérésétől az utolsó válaszig/visszaesésig (kb. 22 hétig)
Az első válasz elérésétől az utolsó válaszig/visszaesésig (kb. 22 hétig)
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig (16 hétig)
Az első adagtól a betegség progressziójáig (16 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes testfelület (BSA) az alapvonalhoz képest megváltozott
Időkeret: Alaphelyzet a 21. hétig
Alaphelyzet a 21. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos Erythroderma súlyossági értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
Alapállapot, 20. hét
Pozitív humán anti-humán antitest (HAHA) titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 20. hétig
Akár a 20. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hx-CD4-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel