Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne HuMax-CD4, nowego leku do leczenia zaawansowanego stadium chłoniaka T-komórkowego w skórze.

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genmab

Otwarte terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne HuMax-CD4, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD4, u pacjentów z chłoniakiem skóry z komórek T w zaawansowanym stadium (IIA-IVB)

Celem tego badania jest określenie wpływu HuMax-CD4 w leczeniu zaawansowanego stadium (późnego stadium) skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL). Prawie wszyscy uczestnicy dotknięci CTCL w późnym stadium mają wiele komórek nowotworowych, które mają receptor o nazwie CD4. HuMax-CD4 to eksperymentalny lek skierowany przeciwko temu receptorowi. W tym badaniu nie ma placebo; wszyscy uczestnicy będą leczeni HuMax-CD4. Wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, złagodzenie objawów i profil bezpieczeństwa HuMax-CD4 zostaną ocenione podczas tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza medyczna CTCL i pozytywność dla receptora CD4.
  • Późne stadium CTCL.
  • Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową z niewystarczającym skutkiem.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0,1 lub 2

Kryteria wyłączenia

  • Niektóre rzadkie typy CTCL.
  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-CD4.
  • Więcej niż dwa wcześniejsze zabiegi chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Niektóre terapie przeciwłuszczycowe lub przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Niektóre rodzaje leczenia sterydami mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Długotrwała ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas próby.
  • Inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy.
  • Przewlekła choroba zakaźna wymagająca leczenia.
  • Niektóre poważne schorzenia, w tym choroby nerek lub wątroby, niektóre choroby psychiczne oraz choroby żołądka, płuc, serca, hormonalne, nerwowe lub krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcji hormonalnej podczas całego badania.
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu z innym nowym lekiem 4 tygodnie przed przystąpieniem do tego badania.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HuMax-CD4 280 miligramów (mg)
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg podawano jako wlew podskórny OD do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Eksperymentalny: HuMax-CD4 980 mg
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg podawano we wlewie podskórnym (SC) raz dziennie (OD) przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab
Lek: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg podawano jako wlew podskórny OD do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zanolimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełne i częściowe odpowiedzi, oceniany za pomocą złożonej oceny wskaźnika ciężkości choroby (CA)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (tydzień 20)
Odsetek uczestników z ogólną oceną stanu klinicznego (PGA) dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie świądu przez uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 20
Uczestnicy oceniali świąd w 5-stopniowej skali od 0-4: 0. Brak skarg na swędzenie zmiany; 1. Łagodne: Sporadyczne przejściowe swędzenie zmiany; 2. Umiarkowane: Częste swędzenie, co 1-3 godziny; odruchowe drapanie; 3. Ciężkie: uporczywy świąd; przerywa codzienne czynności; musi być porysowany; 4. Bardzo ciężki: nieustępujący świąd: uniemożliwia rutynowe czynności; wybudza pacjenta ze snu.
Linia bazowa, do tygodnia 20
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 12 tygodni)
Od pierwszej dawki do uzyskania odpowiedzi (do około 12 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 22 tygodni)
Od uzyskania pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi/do nawrotu (do około 22 tygodni)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 16 tygodni)
Od pierwszej dawki do progresji choroby (do 16 tygodni)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana całkowitej powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 21
Linia bazowa do tygodnia 21
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości erytrodermii dokonanej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
Wartość bazowa, tydzień 20
Liczba uczestników z dodatnimi mianami ludzkich przeciwciał przeciw ludzkim (HAHA).
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hx-CD4-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na HuMax-CD4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj