Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HuMax-CD4:stä, uudesta lääkkeestä pitkälle edenneen T-solulymfooman hoitoon iholla.

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Genmab

HuMax-CD4:n, täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CD4-vasta-aineen, avoin terapeuttinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt (IIA-IVB) ihon T-solulymfooma

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää HuMax-CD4:n vaikutus pitkälle edenneen (myöhäisen vaiheen) ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon. Melkein kaikilla osallistujilla, joilla on myöhäisen vaiheen CTCL, on monia syöpäsoluja, joissa on CD4-niminen reseptori. HuMax-CD4 on tätä reseptoria vastaan ​​suunnattu tutkimuslääke. Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä; kaikki osallistujat hoidetaan HuMax-CD4:llä. HuMax-CD4:n vasteprosenttia, vasteiden kestoa, oireiden lievitystä ja turvallisuusprofiilia arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Saksa
      • Münster, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • CTCL:n lääketieteellinen diagnoosi ja positiivisuus CD4-reseptorille.
  • Myöhäinen vaihe CTCL.
  • Olet saanut vähintään yhden aiempaa syövänvastaista hoitoa, jonka teho on riittämätön.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0,1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

  • Tietyt harvinaiset CTCL-tyypit.
  • Aikaisempi hoito muilla anti-CD4-lääkkeillä.
  • Yli kaksi aikaisempaa hoitoa systeemisellä kemoterapialla.
  • Tietyt psoriaasi- tai syövänvastaiset hoidot viimeisten 4 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Jotkut steroidihoidot alle kaksi viikkoa ennen kokeeseen tuloa.
  • Pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai UV-valolle kokeen aikana.
  • Muut syöpätaudit, paitsi tietyt ihosyövät tai kohdunkaulan syöpä.
  • Lääkitystä vaativa krooninen tartuntatauti.
  • Tietyt vakavat sairaudet, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, jotkin psykiatriset sairaudet sekä maha-, keuhko-, sydän-, hormonaaliset, hermo- tai verisairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistut toiseen tutkimukseen toisella uudella lääkkeellä 4 viikkoa ennen kokeilua.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HuMax-CD4 280 milligrammaa (mg)
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg annettiin subkutaanisena (SC) infuusiona kerran päivässä (OD) 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg annettiin SC-infuusiona OD 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Kokeellinen: HuMax-CD4 980 mg
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg annettiin subkutaanisena (SC) infuusiona kerran päivässä (OD) 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg annettiin SC-infuusiona OD 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydelliset ja osittaiset vastaukset arvioituna leesion taudin vakavuusasteikon (CA) yhdistelmäarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
Lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin globaali kliinisen tilan arviointi (PGA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa kutina-asteikosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
Osallistujat arvioitiin kutinaa 5 pisteen asteikolla 0-4: 0. Ei valittamista leesion kutinasta; 1. Lievä: Satunnaista ohimenevää kutinaa vauriossa; 2. Keskivaikea: Toistuva kutina, 1-3 tunnin välein; refleksi naarmuuntumista; 3. Vakava: pakottava kutina; keskeyttää päivittäisen toiminnan; on naarmuuntunut; 4. Erittäin vakava: Lievittymätön kutina: estää rutiinitoiminnot; herättää potilaan unesta.
Perustaso, viikkoon 20 asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen saavuttamiseen (noin 12 viikkoon asti)
Ensimmäisestä annoksesta vasteen saavuttamiseen (noin 12 viikkoon asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen / uusiutumiseen (noin 22 viikkoon asti)
Ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen / uusiutumiseen (noin 22 viikkoon asti)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (16 viikkoon asti)
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (16 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kehon kokonaispinta-ala (BSA) muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 21 asti
Perustaso viikkoon 21 asti
Muutos lähtötilanteesta lääkärin erytroderman vakavuusarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
Perustaso, viikko 20
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset ihmisen anti-ihmisvasta-ainetiitterit (HAHA).
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Viikolle 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hx-CD4-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa