Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av HuMax-CD4, et nytt medikament for behandling av T-cellelymfom på avansert stadium i huden.

26. april 2023 oppdatert av: Genmab

En åpen terapeutisk utforskende klinisk studie av HuMax-CD4, et fullstendig humant monoklonalt anti-CD4-antistoff, hos pasienter med avansert stadium (IIA-IVB) kutant T-celle lymfom

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av HuMax-CD4, som en behandling for avansert stadium (sen stadium) kutant T-celle lymfom (CTCL). Nesten alle deltakere som er berørt av sent stadium CTCL har mange kreftceller som bærer en reseptor kalt CD4. HuMax-CD4 er et undersøkelsesmiddel rettet mot denne reseptoren. Det er ingen placebo i denne studien; alle deltakere vil bli behandlet med HuMax-CD4. Responsratene, varigheten av responsene, lindring av symptomer og sikkerhetsprofilen til HuMax-CD4 vil bli evaluert i løpet av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Medisinsk diagnose av CTCL, og positivitet for CD4-reseptoren.
  • Sen fase CTCL.
  • Har mottatt minst én tidligere kreftbehandling med utilstrekkelig effekt.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0,1 eller 2

Eksklusjonskriterier

  • Visse sjeldne typer CTCL.
  • Tidligere behandling med andre anti-CD4 medisiner.
  • Mer enn to tidligere behandlinger med systemisk kjemoterapi.
  • Visse anti-psoriasis- eller anti-kreftbehandlinger i løpet av de siste 4 ukene før du går inn i denne studien.
  • Noen typer steroidbehandlinger mindre enn to uker før de går inn i prøven.
  • Langvarig eksponering for sollys eller UV-lys under forsøket.
  • Andre kreftsykdommer, unntatt visse hudkreft eller livmorhalskreft.
  • Kronisk infeksjonssykdom som krever medisinering.
  • Visse alvorlige medisinske tilstander, inkludert nyre- eller leversykdom, enkelte psykiatriske sykdommer og mage-, lunge-, hjerte-, hormonelle-, nerve- eller blodsykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke spiral eller hormonell prevensjon under hele forsøket.
  • Hvis du deltar i en annen utprøving med et annet nytt legemiddel 4 uker før du går inn i denne studien.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuMax-CD4 280 milligram (mg)
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg ble administrert som en subkutan (SC) infusjon én gang daglig (OD) i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg ble administrert som en SC infusjon OD i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Eksperimentell: HuMax-CD4 980 mg
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg ble administrert som en subkutan (SC) infusjon én gang daglig (OD) i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab
Legemiddel: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg ble administrert som en SC infusjon OD i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Zanolimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendige og delvise svar vurdert ved sammensatt vurdering av indekslesjonssykdomsgrad (CA)-skala
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til slutten av studiet (uke 20)
Fra baseline (dag 0) til slutten av studiet (uke 20)
Prosentandel av deltakere med leges globale vurdering av klinisk tilstand (PGA)-respons
Tidsramme: Inntil 20 uker
Inntil 20 uker
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i deltakers vurdering av pruritus-skala
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 20
Deltakerne ble vurdert pruritus på en 5-punkts skala fra 0-4: 0. Ingen klage på kløe på lesjon; 1. Mild: Av og til forbigående kløe på lesjon; 2. Moderat: Hyppig kløe, hver 1-3 time; refleks riper; 3. Alvorlig: overbevisende kløe; avbryter daglige aktiviteter; må ripes; 4. Svært alvorlig: Ulindret kløe: forhindrer rutinemessige aktiviteter; vekker pasienten fra søvnen.
Grunnlinje, opp til uke 20
Tid til å svare
Tidsramme: Fra første dose til man oppnår respons (opptil ca. 12 uker)
Fra første dose til man oppnår respons (opptil ca. 12 uker)
Svarvarighet
Tidsramme: Fra første respons til siste respons/til tilbakefall (opptil ca. 22 uker)
Fra første respons til siste respons/til tilbakefall (opptil ca. 22 uker)
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil 16 uker)
Fra første dose til sykdomsprogresjon (opptil 16 uker)
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i total kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 21
Baseline frem til uke 21
Endring fra baseline i Physician's Erythroderma Severity Assessment
Tidsramme: Baseline, uke 20
Baseline, uke 20
Antall deltakere med positive titre for humane anti-humane antistoffer (HAHA).
Tidsramme: Frem til uke 20
Frem til uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hx-CD4-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere