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Ensayo clínico de HuMax-CD4, un nuevo fármaco para tratar el linfoma de células T en la piel en estadio avanzado.

26 de abril de 2023 actualizado por: Genmab

Un ensayo clínico exploratorio terapéutico abierto de HuMax-CD4, un anticuerpo monoclonal anti-CD4 completamente humano, en pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado (IIA-IVB)

El propósito de este ensayo es determinar el efecto de HuMax-CD4, como tratamiento para el linfoma cutáneo de células T (CTCL) en etapa avanzada (etapa tardía). Casi todos los participantes afectados por CTCL en etapa tardía tienen muchas células cancerosas que tienen un receptor llamado CD4. HuMax-CD4 es un fármaco en investigación dirigido contra este receptor. No hay placebo en este ensayo; todos los participantes serán tratados con HuMax-CD4. Las tasas de respuesta, la duración de las respuestas, el alivio de los síntomas y el perfil de seguridad de HuMax-CD4 se evaluarán durante este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5152
        • Stanford University Med Ctr., Dept of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico médico de CTCL y positividad para el receptor CD4.
  • CTCL en etapa tardía.
  • Haber recibido al menos una terapia anticancerígena previa con efecto inadecuado.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0,1 o 2

Criterio de exclusión

  • Ciertos tipos raros de CTCL.
  • Tratamiento previo con otros medicamentos anti-CD4.
  • Más de dos tratamientos previos con quimioterapia sistémica.
  • Ciertas terapias contra la psoriasis o el cáncer en las últimas 4 semanas antes de ingresar a este ensayo.
  • Algunos tipos de tratamientos con esteroides menos de dos semanas antes de ingresar al ensayo.
  • Exposición prolongada a la luz solar o luz ultravioleta durante el ensayo.
  • Otras enfermedades cancerosas, excepto ciertos cánceres de piel o cáncer de cuello uterino.
  • Enfermedad infecciosa crónica que requiere medicación.
  • Ciertas afecciones médicas graves, incluidas enfermedades renales o hepáticas, algunas enfermedades psiquiátricas y enfermedades estomacales, pulmonares, cardíacas, hormonales, nerviosas o sanguíneas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un DIU o un método anticonceptivo hormonal durante todo el ensayo.
  • Si está participando en otro ensayo con un medicamento nuevo diferente 4 semanas antes de ingresar a este ensayo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HuMax-CD4 280 miligramos (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg se administró como una infusión subcutánea (SC) una vez al día (OD) hasta 16 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg se administró como una infusión SC OD hasta 16 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Experimental: HuMax-CD4 980 mg
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg se administró como una infusión subcutánea (SC) una vez al día (OD) hasta 16 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 980 mg se administró como una infusión SC OD hasta 16 semanas.
Otros nombres:
  • Zanolimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuestas completas y parciales evaluadas mediante la evaluación compuesta de la escala índice de gravedad de la enfermedad de las lesiones (CA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y clasificados según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (semana 20)
Desde el inicio (día 0) hasta el final del estudio (semana 20)
Porcentaje de participantes con respuesta a la evaluación global del estado clínico (PGA) del médico
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Hasta 20 semanas
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la escala de evaluación de prurito del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 20
Se evaluó el prurito de los participantes en una escala de 5 puntos de 0 a 4: 0. Sin quejas de prurito en la lesión; 1. Leve: picazón transitoria ocasional en la lesión; 2. Moderado: picazón frecuente, cada 1-3 horas; rascado reflejo; 3. Severo: Picazón compulsiva; interrumpe las actividades diarias; debe ser rayado; 4. Muy severo: Prurito que no se alivia: impide las actividades rutinarias; despierta al paciente del sueño.
Línea de base, hasta la semana 20
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta lograr una respuesta (hasta aproximadamente 12 semanas)
Desde la primera dosis hasta lograr una respuesta (hasta aproximadamente 12 semanas)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde lograr la primera respuesta hasta la última respuesta/hasta la recaída (hasta aproximadamente 22 semanas)
Desde lograr la primera respuesta hasta la última respuesta/hasta la recaída (hasta aproximadamente 22 semanas)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta que la enfermedad progresó (Hasta 16 semanas)
Desde la primera dosis hasta que la enfermedad progresó (Hasta 16 semanas)
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en el área de superficie corporal total (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 21
Línea de base hasta la semana 21
Cambio desde el inicio en la evaluación de la gravedad de la eritrodermia del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Línea de base, semana 20
Número de participantes con títulos positivos de anticuerpos humanos contra humanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hx-CD4-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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