治疗皮肤晚期 T 细胞淋巴瘤的新药 HuMax-CD4 的临床试验。
2023年4月26日 更新者：Genmab
HuMax-CD4（一种全人单克隆抗 CD4 抗体）在晚期 (IIA-IVB) 皮肤 T 细胞淋巴瘤患者中的开放标签治疗探索性临床试验
该试验的目的是确定 HuMax-CD4 作为治疗晚期（晚期）皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的效果。
几乎所有受晚期 CTCL 影响的参与者都有许多带有 CD4 受体的癌细胞。
HuMax-CD4 是一种针对该受体的研究药物。
该试验中没有安慰剂；所有参与者都将接受 HuMax-CD4 治疗。
HuMax-CD4 的反应率、反应持续时间、症状缓解和安全性概况将在该试验期间进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- CTCL 的医学诊断和 CD4 受体阳性。
- 晚期 CTCL。
- 接受过至少一种先前的抗癌治疗但效果不佳。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0,1 或 2
排除标准
- 某些罕见类型的 CTCL。
- 以前用其他抗 CD4 药物治疗。
- 以上两次既往治疗均采用全身化疗。
- 在进入该试验之前的最后 4 周内接受过某些抗银屑病或抗癌疗法。
- 某些类型的类固醇治疗在进入试验前不到两周。
- 试验期间长时间暴露在阳光或紫外线下。
- 其他癌症疾病，某些皮肤癌或子宫颈癌除外。
- 需要药物治疗的慢性传染病。
- 某些严重的医疗状况，包括肾脏或肝脏疾病、某些精神疾病以及胃、肺、心脏、激素、神经或血液疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在整个试验期间不能或不愿使用宫内节育器或激素避孕的育龄妇女。
- 如果您在参加该试验前 4 周参加了另一项使用不同新药的试验。
注意：其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HuMax-CD4 280 毫克 (mg)
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HuMax-CD4 280 mg 作为皮下 (SC) 输注给药，每天一次 (OD)，持续 16 周。
其他名称：
HuMax-CD4 980 mg 作为 SC 输注 OD 给药长达 16 周。
其他名称：
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实验性的：HuMax-CD4 980 毫克
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HuMax-CD4 280 mg 作为皮下 (SC) 输注给药，每天一次 (OD)，持续 16 周。
其他名称：
HuMax-CD4 980 mg 作为 SC 输注 OD 给药长达 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过指数病变严重程度 (CA) 量表的综合评估评估获得完全和部分反应的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 并按严重程度分级的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 天）到研究结束（第 20 周）
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从基线（第 0 天）到研究结束（第 20 周）
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医生对临床状况 (PGA) 反应进行全面评估的参与者百分比
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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参与者对瘙痒量表的评估与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：基线，直至第 20 周
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以 0-4 的 5 分制对参与者的瘙痒进行了评估：0。 1. 轻度：病灶处偶有短暂性瘙痒； 2.中度：频繁瘙痒，每1-3小时一次；反射性抓挠； 3.重度：剧烈瘙痒；打断日常活动；必须刮伤； 4. 非常严重：无法缓解的瘙痒：妨碍日常活动；将病人从睡梦中唤醒。
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基线，直至第 20 周
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响应时间
大体时间：从第一次给药到达到反应（最长约 12 周）
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从第一次给药到达到反应（最长约 12 周）
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响应持续时间
大体时间：从获得第一次反应到最后一次反应/直到复发（最多约 22 周）
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从获得第一次反应到最后一次反应/直到复发（最多约 22 周）
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疾病进展时间
大体时间：从第一次给药到疾病进展（最多 16 周）
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从第一次给药到疾病进展（最多 16 周）
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总体表面积 (BSA) 与基线相比发生变化的参与者百分比
大体时间：截至第 21 周的基线
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截至第 21 周的基线
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医生红皮病严重程度评估基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
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基线，第 20 周
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具有阳性人类抗人类抗体 (HAHA) 效价的参与者人数
大体时间：直到第 20 周
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直到第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年5月27日
初级完成 (实际的)
2004年6月29日
研究完成 (实际的)
2004年6月29日
研究注册日期
首次提交
2003年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月14日
首次发布 (估计)
2003年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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