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認知症のバルプロ酸 (有効)

2014年9月15日 更新者：Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

アルツハイマー病 (AD) の進行を軽減するバルプロ酸のランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この試験の目的は、アルツハイマー病 (AD) の可能性があり、病気で興奮や精神病を経験したことがない外来患者において、バルプロ酸療法が興奮や精神病の出現を遅らせるかどうかを実証することです。 二次的な目的は、バルプロ酸療法が病気の認知的および機能的測定の進行を遅らせるかどうかを判断することです. この試験では、低用量の長期バルプロ酸療法の忍容性と安全性も評価します。 抗けいれん薬であるバルプロ酸が選択されたのは、アルツハイマー病の激越に対する対症療法の可能性、多くの臨床集団での既知の安全性プロファイル、およびアルツハイマー病における神経保護の可能性を裏付ける最近のデータを考慮したためです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病 (AD) の精神病理に対する前向きな「予防的」治療を評価し、AD の病態生理学のいくつかの側面を変更し、おそらく臨床的進行の変更をもたらす可能性のあるアプローチを評価するために設計された、新しい臨床試験戦略を表しています。病気。 これらの結果の解釈は、関連するバイオマーカーと画像データの研究によってサポートされます。 バルプロ酸が選択されたのは、アルツハイマー病における激越に対する対症療法の可能性、多数の臨床集団における既知の安全性プロファイル、およびアルツハイマー病における神経保護の可能性を裏付ける最近のデータを考慮したためです。 主な仮説は、ベースラインで興奮と精神病を欠いているADの参加者への慢性的なバルプロ酸投与は、興奮および/または精神病の出現を遅らせるということです. この性質の影響は、例えば、施設への収容を遅らせることによって、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があります。

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の動揺や精神病を欠く外来患者 300 人を対象に、10 ～ 12 mg/kg/日の目標用量でバルプロ酸療法を行う無作為化プラセボ対照二重盲検多施設 26 か月試験です。ベースライン時および病気の発症以来。 参加者は、行動、認知、機能、安全性、および忍容性の評価のために、定期的なクリニック訪問と電話連絡を受けます。 主な二次的目的は、アルツハイマー病の参加者へのバルプロ酸投与が、認知または機能低下の減少率によって測定される疾患の臨床的進行を軽減するかどうかを判断することです。 さらに、低用量 (10-12 mg/kg/日) 療法の安全性と忍容性に関連する問題に対処します。 生物学的標本は、疾患との関連性、およびバルプロ酸療法の想定される作用機序について選択されたマーカーを研究するために取得されます。 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンは、脳容積測定における薬物とプラセボの違いの可能性に対処するために、実験的治療の前と1年後に参加者のサブセットで行われます。

米国内の 25 ～ 35 の臨床試験センターから約 300 人の参加者が登録されます。 参加者には、推定アルツハイマー病と診断された、55 歳以上、体重 40 kg 以上、ベースライン時に地域社会に居住し、Mini Mental State Examination (MMSE) 10-20 を含む男女が含まれます。病気の発症以来興奮や精神病を経験しておらず、抑うつ症状の治療にのみ使用される抗うつ薬と睡眠のための鎮静剤の限定的な使用を除いて、向精神薬による治療を必要としない人. 参加者、その親族、保護者、または権限を与えられた代理人および情報提供者には、研究の詳細について問い合わせる十分な機会が与えられます。 患者の権利と機密性を保護するために、治験自体、遺伝子研究、生物学的サンプルの保管、MRI スキャンの同意を含むインフォームド コンセント フォームが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697-4540
        • University of California, Irvine
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0624
        • University of California, ADRC, San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-0191
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • University of California ADRC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, LA (Olive View)
      • San Diego、California、アメリカ、32103
        • Pacific Research Network
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, VA Aging Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University
      • Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Wein Center, Mount Sinai Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • University Of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Byrd Institute
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5120
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic, Research Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0489
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154-5084
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Olean、New York、アメリカ、14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North East Ohio Health Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Brown University, Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Medical University of South Carolina-Columbia
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29502
        • Medical University of South Carolina-Florence
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-6076
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国立神経疾患および脳卒中研究所（NINDS）-アルツハイマー病および関連障害協会（ADRDA）基準によるADの可能性。
  • 男性または女性。
  • 55 歳以上 90 歳未満。
  • 体重 > 40 kg (88.2 ポンド)。
  • Screen and Baseline のコミュニティに所属しています。 参加者は、介護施設に入居することはできますが、認知症の人を集中的にサポートする長期介護施設や介護施設には入居できません。また、行動管理に必要な安全なユニットに入居することもできません。
  • スクリーンおよびベースライン12〜20でのミニ精神状態検査（MMSE）。
  • -おそらくADの診断と一致する認知症の発症以来のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）。 重要でない領域の単一のラクヌスおよび加齢に関連すると解釈される非特異的な白質の変化は、除外の根拠にはなりません。 あいまいなスキャン結果は、プロジェクト ディレクターと一緒に確認する必要があります。
  • 英語またはスペイン語に堪能。
  • 治験薬の監督が利用可能。
  • すべての訪問に同行する研究パートナー。
  • -研究パートナーは、参加者と直接接触する必要があります>週2日。
  • 経口薬の摂取が可能。
  • -過去4週間の合計神経精神医学インベントリー（NPI）スコア<8 スクリーニング時、およびスクリーニングとベースラインの間の期間。
  • 妄想、幻覚、激越/攻撃性を評価する項目のNPI項目スコアは、スクリーニング前の4週間（週に1回未満、最大で軽度の重症度）およびスクリーニングとベースラインの間の期間ですべて1以上です。
  • NPI から取得した妄想、幻覚、興奮/攻撃性を評価する項目の 1 以上のスコアを、病気の発症以降のこれらの特徴を評価するために修正しました。 これは、修正された NPI との 2 回目のインタビューから導き出されます。 （せん妄のエピソード中の動揺/精神病は排他的とは見なされません。）

除外基準:

これらの基準の例外は、プロジェクト ディレクターの裁量でケースバイケースで考慮される場合があります。

  • 非AD認知症。
  • 出産の可能性のある女性。
  • ベースラインの長期介護施設または同等の施設に居住している。
  • -病気が始まって以来、アクティブな向精神薬を必要とする興奮または精神病の存在または以前の病歴。
  • -臨床的に重要な脳卒中の病歴。
  • -過去2年間の現在の証拠または病歴：局所脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷または精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害の基準、アルコールまたは薬物乱用。
  • -被験者がプロトコルに参加または協力することを妨げる感覚障害。
  • -参加を研究するための医学的禁忌。
  • -スクリーニング前の2か月以内の別の治験薬の使用。
  • -臨床的に重要または不安定な血液、肝臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、代謝、腎臓、またはその他の全身性疾患または検査異常を含む、被験者を治験中の新薬の投与に適さないものにする重大な臨床障害または検査所見の証拠。
  • -バルプロ酸の使用に対する臨床的禁忌（例えば、既知の過敏症またはアレルギー反応、重度の好中球減少症、重度の肝疾患、または尿素サイクル障害. 尿素サイクル障害は、タンパク質食後の原因不明の脳症の既往がある患者、または尿素サイクル障害の家族歴がある患者で考慮されるべきである。
  • -スクリーニング前の過去5年以内の発作歴。
  • 血小板数 < 100,000/mm^3。
  • -国際正規化比（INR）> 1.2または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 40秒。
  • 活動性の腫瘍性疾患。 例外: メラノーマ以外の皮膚腫瘍は除外されません。安定した前立腺癌の患者は、プロジェクト ディレクターの裁量で含めることができます。乳がんの治療を受け、転移がなく、生存期間が 2 年を超えると予想される女性は、プロジェクト ディレクターと相談して、ケースバイケースで含めることを検討できます。純粋に限局した膀胱壁癌の患者は、プロジェクト責任者の裁量で含めることができます。

除外された薬:

  • 激越または精神病の治療のための向精神薬の使用。 うつ病または不安症を治療するために、スクリーニング前の 3 か月間安定した用量で使用される抗うつ薬が許可されますが、動揺は許可されません。 睡眠のための低用量の鎮静剤は許可されますが、動揺は許可されません。 コリンエステラーゼ阻害剤 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量で使用されることは許可されています。
  • -スクリーニングから3か月以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用。
  • 抗パーキンソン病薬（例： レボドパ、セレギリン、ペルゴリド、ブロモクリプチン、プラミペキソール) スクリーニングから 2 か月以内。
  • -重要な中枢性抗コリン作用または抗ヒスタミン作用を持つ薬物の使用（例、ベンズトロピン、トリヘキシフェニジル、ジシクロミン、ジフェンヒドラミン、シプロヘプタジン、ジフェノキシレート、ヒドロキシジン、メクリジン、プロクロルペラジン、プロメタジン） スクリーニングの2か月以内。
  • -スクリーニング前の2か月以内の他の治験薬研究の使用。
  • -スクリーニング前の5年以内の他の抗けいれん薬の使用。
  • いつでもジドブジンを使用。
  • -スクリーニング前の1か月以内の三環系抗うつ薬の使用。
  • スクリーニング時の高用量のサリチル酸塩の定期的な使用 (> 1,300 mg/日)。
  • -スクリーニング前の1か月以内のビタミンE> 2,100 IU /日。
  • ワルファリンの使用は、プロジェクト ディレクターによって承認され、INR および PTT 基準が満たされている場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：バルプロ酸
250mg の錠剤を 1 日 1 回で 1 週間、次に 1 日 2 回で 1 週間、体重と忍容性に応じて 2 年間 1 日 10 ～ 12 mg/kg を達成するように滴定し、その後 2 か月間のウォッシュアウトを行います。
他の名前：
  • デパケン、デパコート
プラセボコンパレーター：2
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は 1 日 1 錠から開始し、2 年間は体重と忍容性の懸念に応じて増量し、その後 2 か月間ウォッシュアウトします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究臨床医によって評価された行動変化の臨床的意義の評価と組み合わせた神経精神医学インベントリー（NPI）によって測定された興奮および/または精神病の存在
時間枠：24ヶ月
NPI は、うつ病、不安、精神病、動揺などを含む認知症の行動変化を定量化します。 これは、被験者の研究パートナーに実施されるアンケートです。 この機器の範囲は 0 ～ 120 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。 精神病または興奮が存在するかどうかを判断するためのカットオフ スコアはありませんが、臨床医の判断に基づいています。 NPI では、被験者は「はい」または「いいえ」の質問に答えます。 次に、精神病または興奮がどのくらいの頻度で発生するか、および軽度、中等度、重度のいずれであるかが決定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール認知サブテスト (ADAS-cog) によって評価される認知パフォーマンス
時間枠：24ヶ月
アルツハイマー病評価尺度、年あたりのポイントで表した認知サブスケール (ADAS-cog) は、軽度から中等度の AD の変化に敏感な心理測定尺度です。 この機器の範囲は 0 ～ 70 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
24ヶ月
アルツハイマー病共同研究日常生活活動 (ADCS-ADL) インベントリによって評価された機能的パフォーマンス
時間枠：24ヶ月
アルツハイマー病共同研究の日常生活活動スコア (ADCS-ADL) は、日常生活活動に関する構造化されたアンケートであり、被験者の介護者/研究パートナーに投与されます。 この機器の範囲は 0 ～ 78 で、数字が小さいほど障害が大きいことを示します。
24ヶ月
ボックスの CDR 合計を使用した認知症の世界的な重症度
時間枠：24ヶ月
Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SOB) は、病歴と検査の臨床医の解釈に基づく認知症の重症度のグローバルな評価です。 この機器の範囲は 0 ～ 18 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
24ヶ月
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)、コミュニティー版によって測定されたアジテーション
時間枠：24ヶ月
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) は、高齢者の興奮を評価するための 29 項目の介護者評価アンケートです。 29 の動揺した行動の説明が含まれており、それぞれが 7 段階の頻度で評価されています。 この機器の範囲は 29 ～ 203 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
24ヶ月
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) で評価された参加者の臨床状態またはエンドポイント
時間枠：24ヶ月
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) は、ベースラインからの全体的な変化を確実に評価する手段を提供します。 臨床医が臨床変化の全体的な印象を与えるために、参加者と情報提供者の両方から必要な臨床情報を収集できるようにするための半構造化された形式を提供します。 この機器の範囲は 1 ～ 7 で、数字が小さいほど改善を示し、数字が大きいほど悪化した状態を示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディディレクター：Pierre Tariot, MD、University of Rochester Medical Center, Departments of Psychiatry, Medicine, and Neurology, and the Center for Aging and Developmental Biology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月15日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA0043
  • 1RC2AG036535 (米国 NIH グラント/契約)
  • IND 67,222
  • ADCS Protocol ADC-022-VN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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